‘ORMD-0801’ FDA ÀÓ»ó3»ó °á°ú 1¿ù °ø°³
[º¸°ÇŸÀÓÁî] ³ª½º´Ú »óÀå»çÀÎ À̽º¶ó¿¤ Á¦¾à»ç ¿À¶ó¸Þµå Æĸ¶½´Æ¼ÄÃ(ÀÌÇÏ ¿À¶ó¸Þµå)ÀÌ ¸ÞµðÄÛ½º(054180)¿Í 29ÀÏ Á¶¼± ÆÓ¸®½ºÈ£ÅÚ ¼¿ï °³²¿¡¼ ‘°æ±¸¿ë Àν¶¸° ĸ½¶(ORMD0801) ÀÓ»ó ÇöȲ’ ¼³¸íȸ¸¦ °³ÃÖÇÏ°í, °æ±¸¿ë Àν¶¸° Àü´Þ±â¼ú°ú ÇöÀç ¹Ì±¹ FDA¿¡¼ ÁøÇà ÁßÀÎ ÀÓ»ó3»ó ÇöȲÀ» °øÀ¯Çß´Ù.
Çà»ç¿¡´Â ¿À¶ó¸Þµå ³ª´Ùºê Å°µå·Ð(Nadav Kidron) CEO¿Í ¸¶ÀÌŬ ¶óºñ³ëºñÃ÷(Michael Rabinowitz) CCO¸¦ ºñ·ÔÇÑ ÀÓÁ÷¿øµé°ú ¸ÞµðÄÛ½º ¿À´ëȯ ´ëÇ¥ ¹× ÀÓÁ÷¿ø, ¾ÆÅ°¹Ù Å丣(Akiva Tor) ÁÖÇÑ À̽º¶ó¿¤ ´ë»ç µîÀÌ Âü¼®Çß´Ù.
¸ÞµðÄÛ½º ¿À´ëȯ ´ëÇ¥´Â “´ç»ç´Â ¹Ì·¡»ê¾÷¿¡¼ °¡Àå À¯¸ÁÇÑ Á¦¾à ¹ÙÀÌ¿À »ê¾÷ÀÇ ºñÁî´Ï½º¸¦ À§ÇØ »ç¾÷ ´Ù°¢È¸¦ ÃßÁø Áß”À̶ó¸ç “ÃÖ±Ù ¿À¶ó¸Þµå»çÀÇ °æ±¸¿ë Àν¶¸° ĸ½¶ ±¹³» ¶óÀ̼±½º ÆDZÇÀ» ȹµæÇÏ¸é¼ ´ç´¢º´ ½ÃÀå ÁøÀÔÀÇ ±âȸ¸¦ ¾ò°Ô µÇ¾ú°í, FDA ½ÂÀÎÀ» ¹Þ´Â´Ù¸é ±¹³» Çã°¡ ¹× ÀÓ»ó Á¦¹Ý ¾÷¹«¸¦ ´ã´çÇÏ°Ô µÉ °Í”À̶ó°í ¸»Çß´Ù.
¼¼¼Ç 1¿¡¼´Â ¿À¶ó¸Þµå¿Í ¸ÞµðÄÛ½ºÀÇ È¸»ç¼Ò°³ ¹× ‘ORMD-0801’ÀÇ ¾à¹°Àü´Þ±â¼ú°ú ÇöÀç ÀÓ»óÇöȲÀ» ¹ßÇ¥Çß´Ù.
ÇöÀç FDA ÀÓ»ó3»ó ÁßÀÎ ‘ORMD-0801’Àº ´ç´¢º´ ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ½ÃÇèÀÌ ÁøÇàµÆÀ¸¸ç 1¿ù Áß °á°ú°¡ ¹ßÇ¥µÈ´Ù. ÀÌ¿Í ÇÔ²² ºñ¾ËÄݼº Áö¹æ°£¿°(NASH) ȯÀÚ¸¦ ´ë»óÀ¸·Î ÇÑ ÀÓ»ó2»óµµ ÃÖ±Ù ¸¶ÃÆ´Ù.
ȸ»ç¿¡ µû¸£¸é, ¿À¶ó¸ÞµåÀÇ ¾à¹°Àü´Þ±â¼úÀº Àå±îÁö µµ´ÞÇÒ ¼ö ÀÖµµ·Ï Çϱâ À§ÇØ Àå¿ëÁ¤ ĸ½¶·Î °³¹ß, ´Ü¹éÁú ºÐÇØÈ¿¼Ò·ÎºÎÅÍ º¸È£Çϱâ À§ÇØ Ä¸½¶¿¡ ´Ü¹éÁú ºÐÇØ¿ä¼Ò ¾ïÁ¦Á¦µéÀ» ³Ö¾ú´Ù. ‘ORMD-0801’Àº °£¿¡¼ ³»Àμº Àν¶¸°À» ¸ð¹æÇØ Ç÷·ù·Î ¹æÃâÇϹǷΠ±âÁ¸ Àν¶¸° ÁÖ»çÁ¦¿Í ´Þ¸® üÁßÀÌ Áõ°¡ÇÏÁö ¾Ê°í Ä¡·áÀÇ ¿ëÀ̼ºÀÌ °³¼±µÆ´Ù.
¼¼¼Ç 2¿¡¼´Â °¡Å縯´ëÇб³ ºÎõ¼º¸ðº´¿ø, °¡Å縯´ëÇб³ ¼¿ï¼º¸ðº´¿ø, »ï¼º¼¿ïº´¿ø, ¼¿ï¾Æ»êº´¿ø ³»ºÐºñ³»°ú Àü¹®Àǵé°ú ¿À¶ó¸ÞµåÀÇ ÀÓÁ÷¿øÀÌ ÇÔ²² ‘°æ±¸¿ë Àν¶¸°°ú ÁÖ»çÇü Àν¶¸°ÀÇ Â÷º°Á¡’¿¡ ´ëÇÑ ÆгΠµð½ºÄ¿¼ÇÀ» ÁøÇàÇß´Ù.
¿À¶ó¸Þµå ³ª´Ùºê Å°µå·Ð CEO´Â “¸ÞµðÄÛ½º¿Í ÆÄÆ®³Ê½ÊÀ» ¸Î°í ÇÔ²² ¿À¶ó¸ÞµåÀÇ °æ±¸¿ë Àν¶¸° Àü´Þ ±â¼ú°ú ÀÓ»ó ÇöȲÀ» °øÀ¯ÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ½Ã°£À» °®°Ô µÇ¾î ±â»Ú´Ù”¸ç “Àν¶¸° 100³â ¿ª»ç Áß ´Ù¼öÀÇ ÀÇ»ç¿Í ¿¬±¸¿øµéÀÌ ¿À·§µ¿¾È Àν¶¸°À» ¾Ë¾à ÇüÅ·Πº¹¿ëÇÒ ¼ö ÀÖ´Â ¹æ¹ýÀ» ã¾Æ¿Ô°í ¿À¶ó¸ÞµåÀÇ È¹±âÀûÀÎ ¾à¹°±â¼ú·Î ‘ORMD-0801’ÀÌ ¼¼°è ÃÖÃÊÀÇ °æ±¸¿ë Àν¶¸° ĸ½¶·Î ź»ýµÉ À§Ä¡¿¡ µµ´ÞÇß´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
ÀÌ¾î “1¿ù ž¶óÀÎ ¹ßÇ¥¸¦ ¾ÕµÎ°í ¿ì¸®´Â ÃÖÃÊÀÌÀÚ ÃÖ´ë ±Ô¸ðÀÎ FDA ÀÓ»ó3»ó¿¡¼ ÃÖ°íÀÇ µ¥ÀÌÅ͸¦ ±â´ëÇÏ°í ÀÖ´Â ¸¸Å Á¶¼ÓÈ÷ ´ÙÀ½ ´Ü°èÀÇ ÀÓ»ó½ÃÇèÀ» °ÅÃÄ »ó¿ë鵃 ¼ö ÀÖµµ·Ï ÃÖ¼±À» ´ÙÇÒ °Í”À̶ó¸ç “¿À´Ã Çà»ç¸¦ °è±â·Î ¸ÞµðÄÛ½º¿Í Çù·ÂÀ» °ÈÇØ ±¹³» ´ç´¢º´ ȯÀÚÀÇ »îÀ» °³¼±Çϴµ¥ ±â¿©ÇÒ ¼ö Àֱ⸦ ¹Ù¶õ´Ù”°í ÀüÇß´Ù.
ȸ»ç´Â ÀÌ Á¦Ç°ÀÌ »ó¿ëÈÇϱâ±îÁö´Â ¹Ì±¹ FDA¿¡¼ ÁøÇà ÁßÀÎ ÀÓ»ó3»ó °á°ú ¹ßÇ¥ ÈÄ 2³âÀÌ»ó °É¸± °ÍÀ¸·Î ¿¹»óÇß´Ù.