식품의약품안전청은 지난 주(6월23일부터 6월 27일사이) 한국엠에스디의 이센트레스정을 수입허가했으며, 한국와이어스의 'GAR-936'등 7건에 대한 임상시험계획을 승인했다.
'이센트레스정'은 랄테그라빌칼륨을 주성분으로 HIV 감염에 다른 항레트로바이러스제와 병용요법으로 사용하는 의약품으로, 한국엠에스디에서는 신약 성분인 원료의약품 '랄테그라빌칼륨'을 1월 28일자로 DMF 등록한 바 있다.
식약청이 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 7건으로, 원내감염 폐렴이 있는 피험자에 대한 2가지 용량의 tigecycline과 imipenem / cilastatin의 안전성과 유효성을 비교하기 위해 서울아산병원 등에서 실시하는 한국와이어스의 의약품 임상시험계획과 건강한 남성지원자를 대상으로 투넥스주 25mg 및 엔브렐주 25mg 피하주사 시 안전성과 약동학 특성을 비교평가하기 위한 (주)바이오에이앤디의 생물의약품 임상시험 계획이 포함돼 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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