보건타임즈 : 식약처, '먹는 C19 치료제 2개' 긴급사용승인 타당성 검토 착수

17일 질병관리청 요청‥이르면 '연내 최종결정' 시사

[보건타임즈] 식약처가 미국 머크(MSD)의 먹는 C19 치료제 라게브리오(사진 성분명 몰누피라비르)긴급사용승인 심사에 들어간다.
이르면 연내에 결과가 나올 것으로 예상했다.

이 경구용 C19 치료제는 리보핵산(RNA) 유사체로, 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입돼 바이러스 사멸을 유도한다.

지금까지 공개된 임상 결과를 들여다보면 C19 증상 발현 닷새 내에 라게브리오를 투약 시 입원·사망 확률이 약 50% 감소하는 것으로 나타났다.

또 미국 화이자社 경구용 C19 치료제 '팍스로비드'의 사전검토가 진행 중임을 공개했다.

식약처는 17일 "이날 질병관리청이 MSD의 경구용 C19 치료제 '라게브리오'의 긴급사용승인을 요청을 해왔다"며 이같이 밝혔다.

MSD의 라게브리오는 우리나라 정부가 선구매를 추진해온 경구용 C19 치료제다.
식약처에 따르면 긴급사용승인을 신청한 제약사로부터 제출받은 임상, 품질자료 등 중심으로 검토에 들어가 철저하게 안전성과 효과성 등을 확인한 후 전문가 자문회의, 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회의 심의를 거쳐 연내에 최종 판단을 할 방침이다.

MSD의 몰누피라비르는 간편하게 복용하는 것으로 C19 확진자의 중증 악화를 막아 '단계적 일상회복' 과정에서 입원자와 중환자에 투약 시 환자 수를 크게 줄여줄 것으로 기대를 모으고 있다.

또 다른 화이자의 경구용 C19 치료제 ‘팍스로비드’의 긴급사용승인 신청을 접수되지 않았지만, 한국화이자社로부터 넘겨받은 품질, 비임상 자료를 사전검토 중인 것으로 알려졌다.

식약처에 따르면 한국화이자社는 지난 10일 미국 화이자社에서 개발한 경구용 C19 치료제 '팍스로비드'의 품질, 비임상 자료에 대한 사전검토를 식약처에 신청, 사전검토를 진행 중이다.

'팍스로비드'는 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소(3CL 프로테아제)를 저해, 코로나 바이러스 증식을 억제하는 기전을 가졌다.

식약처는 현재 한국화이자社로부터 넘겨받은 팍스로비드의 품질, 비임상 자료의 안전성과 효과성을 면밀하게 사전검토하고 있으며 질병관리청의 긴급사용승인 시 요청하면 승인 절차를 신속하게 진행할 예정이다.