보건타임즈 : 식약처, 의약품 제조소 내 작업소 분리 '38개 약 성분' 첫 공개

❶ 인체에 미치는 이상 반응 위험성 높은 항생제
❷ 강한 약리 활성으로 교차오염에 따른 위험성 높은 세포독성 항암제
❶과 ❷ 공개 다른 품목 작업소와 분리, 생산하도록 의무화

[보건타임즈] 제약사 의약품 제조소 내에서 별도로 작업소를 분리해야 하는 38개 성분이 처음으로 공개됐다.
이 조치는 제약업체가 의약품을 제조할 때 최신 과학기술과 국제기준을 반영해 우수한 품질의 의약품을 안전하게 생산할 수 있도록 돕기 위한 것이다.

식약처에 따르면 이번에 공개한 작업소 분리대상 38개는 '세포독성 항암제', '성 호르몬제' 등 제조공정 과정 중에 미량이라도 다른 의약품에 섞이거나 혼입되면 인체 위해 우려가 커 미국, 유럽 등도 작업소를 분리하는 약 성분들이다.

식약처는 현행 규정상 의약품 등의 제조업-수입자의 시설기준령 시행규칙 제2조에 의거 의약품 중 ❶ 인체에 미치는 이상 반응 위험성이 높은 항생제(페니실린, 세팔로스포린, 카바페넴, 모노박탐) ❷ 강한 약리 활성으로 교차오염에 따른 위험성이 높은 세포독성 항암제, 성 호르몬제 등은 다른 품목의 작업소와 분리, 생산하도록 의무화하고 있다.

하지만 그간 어떠한 상황에서 어떤 약물이 작업소 분리대상(❶과 ❷)에 속하는지가 명확하지 않았다.
이에 식약처는 ▲ 제약업계의 시행착오 최소화 ▲ 제약업계의 정보 접근성을 강화 ▲ 제도의 예측 가능성과 행정의 신뢰성을 높이기 위해 현재까지 검토가 끝나 분리가 필요한 성분 38개, 분리가 필요하지 않은 36개 성분을 공개하게 됐다는 게 식약처의 설명이다.

식약처는 이를 계기로 의약품 제조 단계에서 안전관리가 더욱 강화되는 동시에 제약업계의 애로사항을 줄여 국제기준에 부합하는 고품질의 의약품 생산에 도움이 될 것으로 기대한다며 앞으로 더욱 활발한 소통으로 업계의 애로사항을 적시에 해결, 국민 안전을 바탕으로 하는 합리적 제도를 운영하도록 노력하겠다고 밝혔다.

세부 내용은 식약처 대표 누리집(정책정보 → 의약품 정책정보 → 의약품 제조·품질관리기준에서 확인할 수 있다.