식품의약품안전청은 지난 주(5월 26일부터 5월 30일까지) (주)사노피아벤티스코리아의 수입의약품 리루텍정(주성분:리루졸) 및 한국화이자제약(주) 수입의약품 에락시스주(주성분 아니둘라펀진과당혼합물)를 신약으로 허가했으며, 에이디엠코리아의 AP23573 등 5건에 대한 임상시험 계획을 승인했다고 밝혔다.
리루텍정(주성분 리루졸)은 루게릭병(근위축성측삭경화증, amyotrophic lateral sclerosis) 환자의 생존기간을 연장시키거나 기관 절개 시점을 늦추는데 사용하는 제품으로, 종전 희귀의약품으로 국내에서 사용되던 품목을 금번 일반 품목으로 전환한 의약품이다.
에락시스주(주성분 아니둘라펀진과당혼합물)는 항진균 활성을 가진 반합성 에치노칸딘계 약물인 아니둘라펀진을 주성분으로 해, 칸디다혈증 또는 다른 형태의 칸디다균 감염(복막염, 복강내 농양) 치료에 사용하는 의약품이다.
식약청이 지난 주 승인한 임상시험계획은 총 5건으로, 전이성 연조직 또는 골육종이 있는 환자에게 유지 요법으로 투여한 AP23573의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 연세대세브란스병원 등에서 실시하는 의약품 임상시험이 포함돼 있다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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