보건타임즈 : 식약처, 백신 국가 출하 전담 '신종감염병백신검정과' 신설

식약처, 산하 안전평가원 '바이오생약심사부 내' 개설
행안부, 'C19 변종 바이러스와 신종감염병 등'에 전문적으로 대처 기대

[보건타임즈] 식약처 식품의약품안전평가원의 바이오생약심사부 내에 신종감염병백신검정과(그림 참조)가 신설된다.
C19 백신 국가출하의 승인기능을 보강하기 위해 개설되는 신종감염병백신검정과는 신속하게 적기에 신종감염병백신을 접종토록 지원하는 목적을 뒀다.

국가출하 승인은 백신 등 생물학적 제제의 일관성, 안전성과 유효성을 확보하기 위해 국가가 한 번 더 품질을 확인하는 제도를 말한다.

식약처와 행안부는 "요즘처럼 펜데믹 상황에서 국민이 C19 백신을 적기에 접종할 수 있도록 신속하게 국가출하 승인업무를 처리할 전담기구가 필요함에 따라 식약처 산하 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 내에 '신종감염병백신검정과'를 개설하게 됐다"면서 "면역학, 생물학, 유전학, 첨단기기분석 등의 제조‧품질관리 전문인력 26명을 새로 확보(26명)해 코로나19 백신을 포함한 신종감염병 백신의 국가출하 승인과 시험법 검토‧확립, 국가표준품 확립, 표준 시험법 개발과 유통품 품질검사 등(아래 도표 참조/자료)을 수행할 예정"이라고 밝혔다.

식약처에 따르면 현재 식약처 '백신검정과'가 기존 독감 백신 등의 시험법 확립과 국가출하 승인을 전담, 수행하고 있으나, 한정된 조직과 인력만으로는 새로 도입되는 C19 백신의 시험법 확립과 신속하게 국가 출하승인을 하기엔 한계에 이를 정도로 벅찬데 다 어려움이 있어왔다.

이에 요즘과 같은 급박하게 돌아가는 펜데믹 상황에서 C19 백신을 적시에 공급할 수 있도록 국가출하 승인을 추진함과 함께 향후 국내에서 개발된 백신의 시험법을 확립 등 신속한 출하승인을 담당할 수 있는 조직과 인력 보강의 필요성이 제기돼 '신종감염병백신검정과'를 신설하게 됐는 게 식약처의 설명이다.

행정안전부는 "식약처의 국가출하 승인를 담당할 조직(한시 기구)과 인력 보강을 통해 국민 건강에 직결되는 C19 백신이 적시에 출하돼 국민이 차질 없는 접종할 수 있을 것으로 기대된다"면서 "향후 C19 변종 바이러스와 혹시 새로 출현할 수 있는 신종감염병 등 공중보건 위기상황에 선제, 전문적으로 대처할 수 있을 것"이라고 내다봤다.

식약처는 "이번 개설된 신종감염병백신검정과와 근무 인력을 통해 새로 도입되는 다종·다량의 C19 백신을 신속하면서 꼼꼼하게 국가출하업무를 수행, 국민 건강과 안전 확보에 노력하겠다"고 전했다.