[보건타임즈] 식약처가 최근 노령인구가 증가하는 동시에 ‘혈관용스텐트’ 종류가 다양해지면서 개발이 활발해짐에 따라 동맥류 등 혈관질환에 사용되는 혈관용스텐트 허가·심사 가이드라인을 발간했다.
혈관용스텐트는 혈관이 좁아지거나 막힌 곳에 삽입, 혈관내부를 확대하는 스텐트뿐 아니라 동맥류나 혈관박리 등으로 혈관이 터지는 것을 막는 데 사용된다.
동맥류는 선천적 또는 후천적 요인으로 동맥벽이 약해지거나 동맥 안쪽의 압력이 증가할 때 동맥의 일부가 팽창, 혈관 내벽과 외벽이 분리(혈관 박리)돼 혈관이 좁아지거나 막히는 질환이다.
이 가이드라인의 주요 내용으로 ▲ 품목 분류 ▲ 허가 신청 시 주요 부위의 치수 등 기재사항 ▲ 허가 심사시 안전성‧유효성 입증자료 요건 ▲ 성능평가 항목과 시험방법 등이 담겼다.
성능평가항목으로 인체 내 장기 안전성 검증을 위한 피로도, 혈관에서 스텐트의 원활한 이동과 펼침을 확인하기 위한 모의사용 등 안전성과 성능에 관련된 항목을 상세히 제시했다.
식약처는 혈관에 적용되는 스텐트의 합리적인 심사체계와 안전관리를 강화하기 위해 혈관에 적용되는 스텐트의 품목을 세분화하는 품목 고시 개정을 준비 중에 있다.
이를 통해 약물이 사용되는 약물 방출스텐트, 동맥류 등에 사용되는 스텐트그라프트 등이 새롭게 마련할 예정이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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