[보건타임즈] 식약처가 한국보건의료연구원(보의연)과 함께 신개발의료기기가 신속하게 의료시장에 출시될 수 있도록 상용화를 지원할 식약처의 허가 도우미-보의연의 신의료기술평가의 시범 연계체계(도식 참조)를 구축한다.
식약처에 따르면 2005년부터 신개발의료기기 등 제품 개발부터 허가에 이르는 과정에서 필요한 기술적·행정적 지원을 맞춤형으로 실시하는 제도를 통해 그간 31개 제품이 허가됐다.
이에 따라 식약처와 보의연은 27일부터 이미 허가도우미로 지정된 ▲ 손상된 각막을 대체하기 위한 인공각막 ▲ 암 치료를 위한 치료용중성자조사장치 ▲ 증강현실(AR)을 이용, 시술할 병변의 위치를 표시하는 기기 등 3개 분야에 ▲ 허가단계부터 신의료기술평가를 고려한 임상 설계 ▲ 개발제품 사용 목적 구체화 ▲ 제조와 품질관리시스템(GMP) 검토 ▲ 안전성과 성능 검토 등 전주기 컨설팅에 들어갔다.(아래 비교표 참조)
식약처는 이로써 '임상시험 설계 자문'을 통해 허가를 위한 임상시험 계획 설계에서 신의료기술평가단계를 동시에 고려할 수 있게 돼 신의료기술평가 시 안전성·유효성 연구결과의 미흡으로 시장진입이 어려워지는 것을 해소할 수 있을 것으로 내다봤다.
그동안 기술력이 있으나 자금력이 영세한 업체는 전문인력이나 정보 부족으로 신의료기술 등재를 거쳐 시장진입에 어려움을 겪어왔다는 세 식약처의 설명이다.
이러한 사장으로 의료기기 허가 후 신의료기술 등재를 통해 의료시장에 진입한 비율은 절반도 안 되는 36.2%(기존기술 제외)에 그치고 있다.
이에 식약처와 보의연은 이번 협력사업으로 신개발의료기기의 시장진입 기회가 확대될 것이라며 원활히 운영될 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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