보건타임즈 : 애보트 약물방출 스텐트 ‘자이언스V’ 임상 우수성 입증

애보트의 약물방출 스텐트인 자이언스 V의 효과를 입증하기 위한 장기 임상연구인 SPIRIT III의 결과가 처음으로 공개됐다.

이번 임상 결과, 에버롤리무스(Everolimus) 약물을 방출하는 자이언스 V는 파클리탁셀(Paclitaxel)을 방출하는 스텐트 택서스(TAXUS)에 비교해 지속적으로 임상적 유용성이 우수한 것으로 나타났다. 1000명 이상의 환자를 대상으로 한 이번 임상에서 자이언스 V는 투여 2년째 주요심장관련부작용(MACE) 발생률이 택서스에 비해 45% 낮았고, 목표혈관실패율인 TVF에서도 32%가 낮은 것으로 나타났다.

이 같은 2년 연구 결과는 임상시험 책임자인 그레그 스톤(Gregg W. Stone) 박사에 의해 최근 열린 EuroPCR 2008 행사에서 발표됐다.

뉴욕 심혈관 연구 재단(Cardiovascular Research Foundation) 회장이자 콜럼비아대 메디컬 센터장인 스톤 박사는 "자이언스 V는 처치 1년 후 효과에서 택서스와 분명한 차이를 보인 것은 물론 2년 후에는 심지어 임상 효과가 더욱 좋아진 것을 알 수 있었다"고 말했다. "TVF와 MACE 수치에서 임상적으로 유의한 감소를 기준으로 보아도 자이언스 V는 택서스에 비해 1년째보다 2년째에 더 우수한 결과가 나타났다. 이는 숫자상으로도 심장마비 발생 위험률과 혈관의 재협착에 따른 재시술 발생률이 더 낮은 데에 따른 것"이라고 설명했다. 스톤 박사는 또 "자이언스 V를 투여한 환자, 특히 이중 항혈소판치료(dual antiplatelet therapy)를 중단한 환자들에게서 후기 또는 후기 이후의 혈전형성율이 더 낮게 관찰되는 등 긍정적인 추이를 보이고 있다”고 덧붙였다.

자이언스 V를 사용한 총 1002명의 환자를 대상으로 한 SPIRIT III는 FDA 허가 전 임상으로 임상 2년째에 대해 다음과 같은 주요한 결과를 도출했다:

MACE의 위험성을 자이언스 V가 택서스에 비해 45% (자인언스 V 7.3 %, 택서스 12.8 %, p-value=0.004)낮춘 것으로 나타났다. MACE는 시술 환자에 대한 스텐트의 안전성과 효과 등을 나타내는 중요한 단위로 심장사, 심장마미(심근경색), TLR(Target Lesion Revascularization: 스텐트 삽입 후 시술한 병변에 재협착이 진행되어 실시되는 재시술에 대한 백분율) 등으로 정의한다.

TVF 수치에서 자이언스V는 택서스에 비해 32% 낮은 것으로 나타났다. (자인언스V 10.7%, 택서스 15.4%, p-value=0.04). TVF는 심장사, 심장마비(심근경색), 목표혈관재시술율(TVR) 등을 종합한 수치로 스텐트의 안전성과 효과를 나타낸다.

심장허혈(ischemia)에 따른 재시술(ID-TLR) 위험성에서 자이언스V는 택서스에 비해 40% 낮은 것으로 나타났다. (자인언스V 4.6%, 택서스 7.5%, p-value=0.07).

시술 후 1~2년 사이에 생기는 후기 이후 혈전 형성에 대해 자이언스 V는 택서스에 비해 위험률이 낮은 것으로 나타났다. 혈전에 대한 정의와 관련 학술적 연구단체(Academic Research Consortium, ARC)에 의해 정해진 분류를 기준으로 했을 경우 (자이언스 V 0.3%, 택서스 1.0%), SPIRIT III 임상 연구의 정의를 기준으로 했을 경우 (자이언스 V 0.2%, 택서스 1.0%). 혈전에 대한 ARC 정의는 약물 용출 스텐트의 다양한 임상시험에서의 정의에 따른 변이성(variability)을 제거하기 위해 개발됐다.

애보트 의료기기 담당 부사장인 존 카펙 박사는 "이번 임상의 결과에 따라 자이언스 V가 환자에게 장기적으로 지속적인 효과를 보인다는 것이 분명해졌다. 우리는 현재까지 SPIRIT III 임상을 통해 일관되게 나타난 자이언스 V의 우수한 성과에 만족하고 있다”고 말했다.