보건타임즈 : 7월1일부터 최신 '의료기기 품질관리 국제기준' 전면 시행

국내 제조사 중 250곳 '위험관리 기법 적용과 품질문서 작성 등' 기술지원
최신 GMP 기준 이해 돕기 위해 '6월부터 5개 권역별로 총 5회' 교육
의료기기관리과 유희상 과장 "국내에 안착하도록 국내 제조사 지원사업 추진"

[보건타임즈] 식약처가 국내 의료기기 제조업체를 대상으로 최신 ‘의료기기 품질관리(GMP) 국제기준’(ISO 13485:2016) 도입 지원사업을 추진한다

GMP(Good Manufacturing Practice)란 의료기기 개발에서 출하와 반품에 이르기까지 모든 공정에 걸쳐 품질을 보증하기 위해 준수해야 하는 품질경영시스템이다.

유럽, 캐나다 등 주요 국가에선 이미 작년 3월부터 '의료기기 품질관리 국제기준(ISO 13485: 2016)'을 자국의 GMP 기준으로 적용해왔다.
이러한 국제화 추세에 따라 우리나라도 지난해 7월 국내 GMP 기준에 반영, 오는 7월 1일부터 전면 시행 예정이다.

이에 식약처 의료기기관리과 유희상 과장은 "이 최신 국제기준은 사용 적합성 도입, 위험관리 확대 등 이전보다 품질관리 요구사항이 강화돼 국내 의료기기 회사들이 이 기준을 제조현장 도입에 애로사항이 있을 것으로 보인다"며 "이에 식약처는 최신 국제기준의 원활한 국내 안착을 위해 국내 제조업체 지원사업을 본격 추진할 방침"이라고 밝혔다.

사용 적합성은 의료기기 사용 시 위험을 발생시킬 수 있는 사용 실수(error)를 줄이기 위한 의료기기 디자인 설계를 가리킨다.

이 지원사업의 주요 내용은 ▲ GMP 국제기준 교육 ▲ 최신 GMP 도입을 위한 업체별 기술지원 ▲ 사용 적합성 항목 적용방법 가이드라인 제공 등이다.

GMP 국제기준 교육은 국내 의료기기 제조업체의 강화된 최신 GMP 기준 이해를 높이기 위해 올해 6월부터 5개 권역별로 총 5회 걸쳐 교육하게 된다.

유 과장은 "이번에 새로운 국제기준을 도입하려는 국내 제조업체 중 250곳을 선정, 위험관리 기법 적용과 품질문서 작성 등의 기술지원을 추진할 계획"이라고 덧붙였다.

자세한 내용은 사업기관인 '원주의료기기테크노밸리 컨소시엄',(재)원주의료기기테크노밸리, 한국의료기기안전정보원의 홈피를 통해 확인할 수 있다.

식약처는 이번 사업으로 국내 의료기기 제조업체의 최신 GMP 도입 부담을 경감시켜 제도가 연착륙할 것이라고 기대한다며 앞으로 국내 의료기기 산업이 신성장 산업으로 발전, 수출 경쟁력을 확보할 수 있도록 지속적으로 지원해 나갈 것이라고 덧붙였다.