앞으로 원료의약품 GMP (BGMP) 지정업체가 소분을 추가로 하면서 받던 전문가 검토회의와 현장실태조사가 생략된다.
식품의약품안전청은 7일 원료의약품 GMP (BGMP) 지정업체가 소분을 추가하면서 받 행정의 효율성 제고 차원의 일환으로 전문가 검토회의 및 현장실태조사를 생략하는 'BGMP 실시상황평가 업무개선방안'을 마련했다고 7일 밝혔다.
지금까지 원료의약품 GMP (BGMP) 지정업체는 약사법시행규칙 제43조에 의거 제조방법(합성 발효 추출 그 밖의 방법) 별로 GMP기준에 대한 적합판정을 받은 후 판매해야 한다.
이에따라 원료의약품 GMP (BGMP) 지정업체는 소분 BGMP 지정에 대한 BGMP 실시상황평가 신청서류를 제출해야 하고 이를 접수한 식약청은 외부전문가 검토회의와 현장 실태조사를 거쳐 GMP 적합 여부를 판정한다.
소분의 경우 합성, 발효 등 제조과정의 일부다.
식약청은 신청업체가 소분업무를 수행할 충분한 능력이 있다고 판단되면 전문가 검토회의와 현장 실태조사를 생략하고 서류검토만으로 BGMP 지정할 계획이다.
이로써 소분을 추가 지정하기 위해 소요되는 처리기간이 40일 가량(현행 60일 → 20일) 단축되고, BGMP 실시상황 평가를 위한 외부전문가 회의, 실태조사 실시 등으로 인한 행정 낭비가 줄일 수 있게 됐다.
식약청은 이를 통해 새정부에서 중점 추진하고 있는 민간 자율과 창의 중심의 시장경제 성장정책에 부응하고 제약산업의 선진화와 국제경쟁력 확보를 위한 밑거름을 마련할 것이라고 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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