중국에서 진행한 뇌졸중 임상 2 상 연구에서 안전성과 약효 확인
[보건타임즈] 경기도 용인시에 위치한 신약개발업체 지엔티파마가 3일 수원 컨벤션센터에서 신약에 대한 임상경과를 발표했다. 발표회에는 뇌신경과학과 바이오제약 분야의 관계자 200여명이 참석했다.
지엔티파마는 현재 개발중인 치매신약 ‘크리스데살라진’과 뇌졸중신약 ‘Neu2000’의 임상연구 진행 상황을 공개했다. 치매신약 ‘크리스데살라진’은 반려견 치매와 알츠하이머 치매의 원인인 ‘아밀로이드 플라크’, ‘타우 인산화’와 뇌신경세포 사멸을 유발하는 ‘활성산소와 염증’을 동시에 억제하는 다중 표적 약물이다.
반려견이 치매에 걸리면 공간 인지능력 장애, 가족과의 관계 장애, 수면장애, 집안에 대소변 오염을 일으켜 환자는 물론 보호자의 삶의 질이 현격히 떨어진다.
지난해 지엔티파마는 이리온 동물병원에서 중증 치매로 진단된 6마리 노령견을 대상으로 예비 임상연구를 진행했다. 8주 동안 ‘크리스데살라진’을 투여 받은 모든 반려견의 인지기능과 행동기능이 정상으로 개선돼 약품의 치료효과와 안전성을 확인했다.
지엔티파마는 예비 임상연구를 기반으로 인지기능장애를 앓고 있는 반려견 40마리를 모집해 ‘크리스데살라진’의 임상 3상 연구등록을 완료했다. 이번 임상연구에는 대형동물병원인 서울대학교 동물병원, 충북대학교 동물의료센터, 헬릭스 동물메디컬센터, VIP 동물의료센터, N동물의료센터, 해마루 동물병원, 대구 동물메디컬센터, 부산 제일2차 동물메디컬센터가 참여했다.
지엔티파마의 동물 헬스케어 사업부 총괄 책임자인 이진환 박사는 “임상시험이 가능한 반려견을 모집하는데 어려움이 많았지만, 등록이 끝났기 때문에 올해 안에 임상연구를 완료하고, 내년 초에 관련 임상연구 자료를 정리해서 농림축산검역본부에 신약승인신청을 할 계획”이라며 “예정대로 진행된다면 내년 상반기에 세계 최초의 반려견 치매 치료제 출시가 가능할 것”이라고 밝혔다.
지엔티파마 곽병주 대표이사(연세대학교 생명과학부 겸임교수)는 “알츠하이머 치매와 유사한 반려견 치매에 대한 예비 임상연구에서 ‘크리스데살라진’의 효과가 입증됐다”며 “내년에는 ‘크리스데살라진’의 효과를 바탕을 알츠하이머 치매 증상이 나타날 것으로 예상되는 고위험군을 선별해 알츠하이머 치매 임상연구를 본격적으로 진행할 것”이라고 말했다.
지엔티파마는 임상발표회에서 중국에서 헹디안 그룹 아펠로아사와 함께 238명의 뇌졸중 환자를 대상으로 진행했던 ‘Neu2000’의 임상 2 상 연구에 대한 진행 결과도 일부 공개했다.
미국 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 기준 6 이상의 중등도 환자에게 고용량의 Neu2000을 5일동안 투여하였을 때, Neu2000은 뇌졸중 후 2 주, 1 개월, 3 개월에 나타나는 장애를 줄이며 뇌졸중 환자에게 안전한 것으로 입증됐다.
지엔티파마 개발이사인 안춘산 박사는 “Neu2000의 임상 2 상 연구 결과를 토대로 조만간 임상 3 상 프로토콜을 완성해 중국 식약처에 제출할 것”이라며 “내년 상반기에는 임상 3 상 연구를 진행할 수 있을 전망”이라고 향후 일정을 밝혔다.
과학기술부, 보건복지부, 경기도의 지원을 받아 지엔티파마의 자사 연구진이 발굴했던 치매치료제 크리스데살라진과 뇌졸중 치료제 Neu2000이 중요한 임상연구에서 안전성과 효과가 입증됨에 따라 세계 최초의 치매, 뇌졸중 블록버스터 치료 신약의 상용화에 대한 기대가 고조되고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 19:53:54
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