보건타임즈 : 사노피 젠자임, 갑상선암 표적치료제 '카프렐사' 국내 첫선

국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질 암 '단독, 1차 요법'에 보험 급여
박희경 대표 "국내 수질암 환자에 치료기회 제공"

[보건타임즈] 사노피 젠자임이 갑상선 수질암 표적치료제 '카프렐사®'의 국내 판촉에 들어갔다.

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문 사노피 젠자임은 증상이 있지만 절제가 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 표적항암제 카프렐사®(성분 명 반데타닙, Vandetanib)의 한국 내 판촉을 진행 중이라고 밝혔다.

사노피 젠자임은 한국에서 카프렐사®의 독점판매권을 지난해 11월 아스트라제네카로부터 위임 받았다.

사노피 젠자임에 따르면 카프렐사®는 지난해 11월 1일부로 보험 급여에 등재됐다.
이 경구용 갑상선 수질암 표적항암제는 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 갑상선 수질암 환자의 증상 조절이나 생존 기간 연장을 위한 단독, 1차 요법으로 처방되며 투여 시 보험 급여가 적용된다.

이 약은 혈관내피성장인자 수용체(vascular endothelial growth factor, VEGF)와 표피성장인자 수용체(epidermal growth factor receptor, EGFR)의 경로를 저해, 종양세포의 성장과 생존을 억제하는 동시에 혈액 공급을 차단하는 경구용 키나아제 억제제의 일종이다.

건강보험 급여적용엔 안전성과 우수한 약효 등 유효성을 입증한 카프렐사®의 3상 임상결과와 카프렐사®를 Category 1(가장 높은 권고수준)로 지정한 NCCN(National Comprehensive Cancer Network)가이드라인이 근거가 됐다.

3상은 23개국에서 331명의 갑상선 수질암 환자를 대상으로 실시됐다.
이 결과 카프렐사® 300㎎투여군의 무 진행 생존기간(progression free survival)의 중간 값이 30.5개월로 추정돼 위약 투여군(19.3개월)에 비해 통계적으로 유의하게 생존 기간을 연장(HR=0.46, 95% CI: 0.31-0.69; p<0.001)시켰다.
카프렐사® 투여군의 반응 율은 45%(objective response rate, 45% vs 13%, p<0.00001)였다.

국내 사노피 젠자임을 총괄하는 박희경 대표(사진)는 "갑상선 수질암은 예후가 좋은 편으로 알려져 있는 유두암과 달리 사망률과 전이 율이 높아 환자들의 고통이 더욱 심하다"며, "그 동안 치료 대안이 부족해 어려움을 겪던 갑상선 수질암 환자들에게 카프렐사®를 통해 희망을 전할 수 있게 돼 매우 뜻 깊게 생각한다"고 말했다.

갑상선 수질암은 체내 칼슘의 양을 조절하는 칼시토닌이라는 호르몬을 분비하는 갑상선 부여포세포(C세포)에 발생하는 암이다.

이 질환자는 국내에서 전체 갑상선암 중 1% 미만이지만, 신규 발병환자가 1998년 31명에서 2012년 164명으로 계속 증가하는 추세다.

갑상선 수질암은 비교적 조기에 림프 절을 침범하는 것으로 관찰되지만 전이되면 나쁜 예후와 깊게 관련이 있는 것으로 알려져 있다.
간이나 폐, 뼈로 원격전이가 됐을 경우엔 10년 생존율이 40%대까지 떨어지는 등 유두암 등의 갑상선 분화암보다 예후가 좋지 않다.

카프렐사®는 2011년 4월 미국 FDA의 승인을 시작으로 2012년 2월 유럽연합(EU) 집행위원회, 국내에선 2013년 5월 시판 허가를 받았다.

이후 2015년 7월엔 카프렐사®의 전 세계 판권이 아스트라제네카에서 사노피 젠자임으로 이전에 양사가 합의했다.

이에 따라 같은 해 9월부터 이전 작업에 들어가 지난 11월 한국 내에서 판권 이전 계약을 체결한 바 있다.