식품의약품안전청이 2009년도 의료기기 재평가 계획을 공고했다. 식약청은 품목허가를 받은지 약 10년이 지난 의료기기에 대해 국내 처음으로 최신의 의 과학 수준으로 안전성과 유효성을 재검토할 방침이다.
대상품목과 신청기간 및 제출서류는 지난 4월 관련전문가로 구성된 의료기기위원회의 심의를 거쳐 결정됐다.
현재 국내에 허가된 23,000여 개의 제품 중 안전성을 평가할 수 있는 '공통기준규격'을 적용받기 이전(2000년 3월5일)에 허가된 5,300여 개 제품을 대상으로 하되, 내년도에는 우선 1차로 이학진료용기기 및 생체현상측정기기 503개 제품에 대해 재평가를 실시한다고 밝혔다.
이번에 재평가 대상품목으로 결정된 503개 제품의 제조업자 및 수입자는 내년 5월 1일부터 10월 31일까지 품목허가증과 안전성 유효성 입증자료 등을 신청서와 함께 식약청으로 제출해야 한다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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