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2019년08월30일 12시28분
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식약처, 8월28일부터 BIA-ALCL 의심 '부작용 환자' 추적관리
'인공 유방 이식환자' 안전성 정보 제공, 보상방안 마련 등 안전관리 대책 강화

의료기관, 환자에 개별 '유방보형물 안전성 정보 서비스'
'스텐트, 인공관절 등 인체 이식 의료기기'도 안전대책 마련
'제조‧수입업체 책임보험 가입 의무화 등' 피해보상 제도 도입
9월 중 '피해 보상대책과 건보급여 우선 적용 후 구상권 청구 등' 최종확정

[보건타임즈] 국내에서 엘러간社의 유방보형물을 이식받은 환자에게서 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)이 발생함에 따라 이 의료제품의 안전성 정보 서비스, 부작용 환자 추적관리, 보상방안 등이 마련된다.(자료 1 인공 유방 이식환자 안전대책, 2 Q&A)

식약처는 이 같은 안전관리 강화 대책을 시행 중이거나 마련하고 있다고 밝혔다.

유방보형물로 발생한 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL Breast Implant Associated - Anaplastic Large Cell Lymphoma)은 유방암과는 별개의 질환으로 면역체계와 연관된 희귀암의 한 종류다.
이 질환의 의심 증상으로는 장액종으로 생기는 유방 크기 변화, 피막에 발생한 덩어리나 피부 발진 등이 있다.

장액종은 조직액이 특정 부위에 고여서 덩어리처럼 만져지는 증상을 말한다.

식약처가 마련한 엘러간社 유방보형물 이식환자에 대한 안전대책은 ▲ 신속한 환자 파악 ▲ 안전성 정보 제공 ▲ 전담 사이트와 콜센터 운영 ▲ 부작용 환자 추적관리 ▲ 보상방안 등이다.

이중 신속 환자는 의료기관을 통해 엘러간社의 거친 표면 제품이 사용된 환자현황을 제출하도록 했으며 폐업 의료기관의 경우 보건소의 협조를 통해 이식환자를 파악할 계획이다.

이에 식약처 의료기기안전평가과 유희상 과장은 "추적관리시스템에 등록된 520개 의료기관 등으로부터 사용현황을 제출하도록 했다"며 "안전성 정보는 성형외과 전문의 이외에 종양학, 병리학, 역학 등 다양한 분야의 전문가와 함께 논의, 확정했다"고 말했다.

이와 함께 유 과장은 "환자를 대상으로 불필요한 불안감을 해소하기 위해 BIA-ALCL 발생비율, 예방적 제거에 따른 위험, 의심 증상, 조기진단과 치료 등 정기검진 주기, 권역별 집중 의료기관 등 대처요령, 의료인에게는 BIA-ALCL 의심 증상 환자의 진단절차와 확진 시 치료방법 정보와 함께 의료기관 조치절차를 추가, 제공했다"고 덧붙였다.

가령 환자에 ▲ 증상이 없을 때 예방 차원에서 제거 권고하지 않음(발생비율, 예방적 제거의 위험 포함) ▲ 유방 크기의 변화, 딱딱한 덩어리 만져짐, 피부에 궤양, 발적이 생기는 등 의심 증상 시 의료기관 방문 검사 ▲ 이식한 지 1년 후 1회/년 정기검진 ▲ 집중관리 의료기관(41곳) 안내, 의료인에게는 진단 분야에서 ▲ 확진 시까지 수술 치료 보류 ▲ 확진을 위해 장액(최소 20~50㏄) 또는 조직 채취 후 병리 검사(치료) ▲ 종양이 림프절이나 다른 조직으로 전이되지 않은 국소단계에선 병변과 보형물, 피막을 완전히 제거하는 것만으로 완치 가능함 ▲ 전이가 일어났을 때 항암 요법과 방사선 요법 시행 ▲ 집중관리 의료기관(41곳)과 병리검사 의뢰기관(삼광의료재단, 37곳) 안내 등을 한다.

또 식약처는 의료기관이 개별 환자에게 안전성 정보를 제공토록 할 계획이다.

유 과장은 "우선 파악된 대상 환자에게 개별 통보하도록 하게 한 뒤 결과를 증빙자료와 함께 식약처에 매주 보고하도록 하는 것과 의료기관의 환자통보결과를 점검, 신속하게 개별 통보되도록 적극적으로 독려하겠다"고 강조했다.


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전담 사이트와 콜센터 운영도 운영된다.
식약처는 유방보형물 이식환자가 안전성 정보 등을 쉽게 확인할 수 있도록 '엘러간社 거친 표면 유방보형물 이식환자를 위한 종합안내' 사이트를 식약처 홈피에 새롭게 개설했으며 대한성형외과학회와 엘러간社 홈페이지와도 연결, 질의응답, 안전성 정보, 이상 증상, 대처요령과 검진기관을 안내하도록 했다.

개인 맞춤형 전문 상담을 위해 전담콜센터도 마련했다.
전담 콜센터는 식약처(1577-1255), 대한성형외과학회(02-3472-4252), 엘러간社(02-3019-4400)이다.

이와 함께 식약처는 대한성형외과학회, 병리학 등 종양전문가와 공동으로 BIA-ALCL 안전성 정보 동영상을 제작, 유튜브 등에 게재하는 것을 비롯해 유방암과 성형인터넷카페(120만 명 회원 대상) 등 온라인 매체를 적극 활용, 홍보를 강화할 예정이다.

부작용 추적관리는 이달 8월28일부터 BIA-ALCL 의심환자를 별도로 등록, 부작용 환자 추적관리를 시작했다.
BIA-ALCL 의심환자가 의료기관을 방문하면, 의료인이 이 환자를 한국의료기기안전정보원에 등록, 검진결과를 모니터링하며 확진 환자일 땐 수술 내역, 제품정보 등 추적관리와 동시에 보상프로그램과 연계시켜 관리한다.
확진 환자가 아닐 땐 지속적인 부작용을 분석‧평가한다.
여기에 추가로 건강보험청구자료 등을 이용, 유방보형물을 이용한 재건환자의 부작용을 조사한다.

2020년부터는 의료기관과 제조‧수입업체와 함께 전체 유방보형물 이식환자 BIA-ALCL 이외의 부작용도 모니터링할 계획이다.

보상방안으로는 식약처가 현재 수술비, 치료비 등 BIA-ALCL 확진, 의심, 예방 차원의 단계별 보상대책을 엘러간社에 제출토록 요구했으며 업체가 제시한 보상대책과 건강보험급여 우선 적용 후 구상권 청구 등 세부사항을 복지부 등 부처와 협의, 검토한 후 9월 중 최종확정할 방침이다.

식약처는 엘러간社 이외의 거친 표면 유방보형물의 안전조치를 취했다.(표 참조)

식약처는 국내 BIA-ALCL 발병사례가 없으나, 외국의 다양한 정보에 따르면 주로 거친 표면 제품에서 BIA-ALCL이 발생하고 있음을 고려, 부작용 예방 차원에서 사전적 조치로 8월 29일부터 의료기관에 사용 중지하도록 요청했다.

식약처는 추적관리 의료기기의 안전관리 대책도 마련토록 추진한다.
추적관리 의료기기는 52개로 부작용 등이 발생하면 인체에 치명적인 위해를 줘 소재를 파악해 둘 필요가 있는 스텐트, 인공관절 등 인체 이식 의료기기다.

첫째, 현재 유통이력 중심의 추적관리제도를 이식환자 중심으로 개선한다.
의료기관에서 사용환자까지 즉시 파악하기 위해 유통량, 부작용 보고 등이 많은 제품부터 단계적으로 의료기관 사용기록을 매달 의무적으로 보고하도록 추진할 예정이며 환자가 내 몸에 이식된 제품의 정보, 대상 제품의 안전성 정보 등을 직접 확인할 수 있는 대국민 서비스망을 구축한다.

둘째, 의료기기 피해보상이 원활하게 이뤄질 수 있도록 피해보상제도 도입을 검토한다.
현재 연구사업 중인 '의료기기 피해보상' 기반여건 마련을 위한 정책연구가 완료되는 대로 제조‧수입업체 책임보험 가입 의무화 등이 포함된 피해보상 제도를 마련할 계획입니다.

셋째, 의료기기 부작용 관리체계 고도화를 추진한다.
부작용 사례 수집을 강화하기 위해 식약처와 한국의료기기안전 정보원으로 이원화돼 있는 부작용 보고창구를 한국의료기기 안전정보원으로 일원화시켜 17개 권역별로 운영하는 의료기기 안전성 정보 모니터링 센터를 30개까지 단계적으로 확대해 나갈 방침이다.

식약처는 이처럼 의료기기 분석‧평가 기반을 확충하기 위해 추적연구 중심의 감시체계를 위한 환자등록제도의 법적근거를 마련해 나가는 것은 물론 다양한 진료 분야별 분석‧평가 전문인력을 확보해 나갈 예정이다.

식약처는 유방보형물을 이식한 환자들의 불안, 우려 등을 최소화하는 동시에 BIA-ALCL 조기 발견과 적절한 치료를 받을 수 있도록 앞으로 최선을 다하겠다고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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