보건타임즈 : 지난해 '국내 개발 복합제' 허가 급증

'2018년 의약품 허가보고서' 발간

[보건타임즈] 지난해 국내 개발 복합제 의약품이 '101개 품목'으로 전년(48개) 대비 114.8% 급증한 것으로 나타났다(자료 의약품 허가·신고 현황 주요 통계).

식약처(처장 이의경)는 작년에 완제 약 2,482개가 허가·신고됐으며, 이중 국내 개발 복합제 101개 품목이라며 이같이 밝혔다.

국내 의약품의 허가·신고 품목 수는 2016년 3,828개, 2017년 2,524개에서 2018년 2,482개 다소 한 것으로 나타났다.

이에 우리나라가 고령사회에 진입함과 함께 만성질환 유병률이 늘어나 여러 종류의 약을 한 번에 복용할 수 있는 복합제 개발이 크게 늘어났기 때문이라는 게 식약처의 설명이다.
현재 우리나라는 만65세 이상 고령 인구 비율에 따라 고령화 사회를 7%, 고령사회를 14%, 초고령사회를 20%, 각각 초과한 것으로 분류됨으로써 2017년에 고령사회로 진입한 것으로 진단된다.

국내 의약품의 허가·신고 품목 수는 2016년 3,828개, 2017년 2,524개에서 2018년 2,482개 다소 한 것으로 나타났다.
복합제 품목 수(전체/국내 개발)는 2016년 86개/71개, 2017년 55개/48개에서 2018년 111개/101개로 늘어난 상태다.

이렇듯 지난해 의약품 허가‧신고 현황의 주요 특징은 ▲ 국내 개발 복합제 증가 ▲ 제네릭의약품 허가 약세 ▲ 해열·진통·소염제 등 신경계용 의약품이 약효군별 허가·신고품목 1위 등이다.

국내 개발 복합제 증가= 작년 허가·신고된 완제 약은 총 2,046개 품목으로 제품 특성에 따라 이 가운데 화학의약품 1,886개 품목, 생물의약품 28개 품목, 한약(생약)제제 132개 품목으로 집계됐다.

이중 화학의약품은 신약 11개 품목, 자료제출의약품 239개 품목(개량신약 6개 품목 포함), 희귀의약품 11개 품목, 제네릭·표준제조기준 등에 따른 의약품 1,625개 품목이 허가됐다.

자료제출의약품은 신약이 아닌 의약품이면서 ‘의약품의 품목‧허가‧심사 규정’에 의거 안전성‧유효성 심사가 필요한 품목을 말한다.

식약처는 자료제출의약품 가운데 새로운 조성의 복합제(111개 품목, 46.4%)의 국내 개발이 특히 두드러졌다면서 대부분 만성질환(고혈압, 고지혈증, 당뇨병 등) 치료제가 대부분을 차지했으며 최근엔 3개 성분으로 구성된 고혈압·고지혈증 복합제 허가도 꾸준히 강세를 보이고 있다고 발표했다.

제네릭 허가 2017년에 이어 약세= 허가 품목 수는 2016년 1,615개에서 2017년 954개으로 크게 줄면서 지난해 982개 품목으로 2018년 특허가 만료되는 의약품의 시장규모가 크지 않거나 염변경 등 특허 회피 전략을 통한 의약품 개발의 영향으로 전년 954개 품목과 유사했다.
제네릭 허가 품목 수는 2016년 1,615개에서 2017년 954개으로 크게 줄면서 2018년 982개에 그쳤다.

약효군별로는 신경계용의약품이 가장 많다= 지난해 허가‧신고된 완제의약품을 약효군별로 분류하면 해열·진통·소염제 등이 포함된 신경계용의약품이 399개 품목(19.5%)으로 가장 많았다.
다음으로는 혈압강하제 등 순환계용의약품 354개 품목(17.3%), 기타의 대사성 의약품과 당뇨병용제 214개 품목(10.5%), 소화기관용의약품 183개 품목(8.9%), 외피용약 117개 품목(5.7%), 항생물질제제 102품목(5.0%), 호흡기관용의약품 91개 품목(4.4%), 화학요법제 77개 품목(3.8%) 등의 순이었다.

신약= 작년 허가된 신약 15개 품목 가운데 국내 개발 신약은 2개 품목, 수입 신약은 13개 품목이었으며, 종류별로는 화학의약품 11개, 생물의약품 4개 품목이었다.

지난해 신약 허가 건수는 다소 감소하는 추세였으나, 국내 개발 신약과 바이오시밀러는 꾸준한 경향을 보이고 있다.
국내 개발 신약 허가는 2016년 1개·1성분에서 2017년과 2018년 각각 2개·2성분이었다.
수입 신약은 2016년 23개·9성분에서 2017년 27개·16성분으로 늘어났다가 2018년 13개·10성분으로 줄어든 상태다.

국내 개발 바이오시밀러 허가는 2016년 1개·1성분, 2017년 2개·2성분, 2018년 7개·2성분으로 3배 이상 증가했다.

화학의약품 중 국내 개발 신약은 2개 품목으로 알츠하이머 보조진단용 방사성의약품과 위식도역류질환 치료제가 각각 1개 품목이 허가됐다.
수입 신약은 9개 품목으로 C형 간염치료제, 외피용 소독제, 진토제, 당뇨병용제, 화학요법제 등 다양한 약효군을 나타났다.

생물의약품은 4개 품목으로 모두 수입 신약이었다.
아토피피부염, 단장 증후군과 같이 생물의약품이며 기존에 허가된 바 없는 새로운 효능·효과를 가진 신약도 허가됐다.

식약처는 국내 의약품 연구·개발에 도움을 주기 위해 매년 ‘의약품 허가보고서’를 발간하고 있으며, 앞으로 허가·신고 현황과 분석 정보를 지속적으로 제공하겠다고 전했다.