보건타임즈 : '새 의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법' 제정
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2019년04월05일 20시31분
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'새 의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법' 제정
보건복지부-식약처, 5일 국회 통과 '올해 공포 후 1년 뒤 내년 중순부터 시행'

'국가사업 참여 우대, 조세와 각종 부담금 면제' 등 지원 다양
보건복지부 '혁신형 의료기기 기업' 인증‥유효기간 3년
식약처 '혁신 의료기기' 지정‥단계별 또는 우선 심사 특례 적용

[보건타임즈] 내년 중순부터 한국 의료기기산업 육성과 혁신 의료기기 지원방안(자료 의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법안)이 다양하게 마련될 전망이다.

보건복지부는 의료기기 연구개발에 적극적으로 투자하는 기업을 혁신형 의료기기 기업으로 인증, 국가연구개발사업 참여 우대, 연구시설 건축 특례, 조세와 각종 부담금 면제 등 다양하게 지원하게 된다.

혁신형 의료기기 기업의 인증 유효기간은 3년이다.
 
식약처는 혁신 의료기기 군에 들어있는 의료기기를 대상으로 개발, 허가, 인증, 제조 등 단계별 또는 우선 심사 등 특례를 적용, 확인한 안전성·유효성을 근거로 복지부와 협의를 거쳐 혁신 의료기기로 지정할 수 있다.
단계별 또는 우선 심사 등 특례는 식약처가 전담, 관리한다.

이와 함께 식약처는 혁신 의료기기 품질과 안전성을 확보하기 위해 제조․수입․사용 등 조사, 안전사용에 조치 명령 등을 할 수 있으며 허가․인증의 취소와 과징금 등 행정처분을 할 수 있다.

혁신 의료기기로 지정되면 다른 의료기보다 우선 심사를 받을 수 있는 등 정부의 지원을 받아 신속하게 상용화할 수 있는 혜택을 받게 된다.

또 혁신 의료기기소프트웨어 제조기업 인증제를 도입, 허가 시 의무화된 제조와 품질관리체계 평가자료 등이 중복되면 제출 면제를 받게 되며 임상시험심사위원회의 계획 승인을 받아 임상시험을 실시할 수 있게 된다.

정부는 한국 의료기기산업을 발전시킬 수 있는 생태계를 조성하기 위해 ▲ 의료기기 연구개발(R&D) 투자 확대 ▲ 허가 등을 위한 임상시험과 시험검사 지원 ▲ 의료기기 국산화와 신뢰도 향상지원 ▲ 전문인력 양성 ▲ 컨설팅과 정보제공 등 기반(인프라)을 지원한다.

식약처와 복지부(장관 박능후)는 이 같은 내용을 골자로 한 의료기기산업 육성-혁신의료기기 지원법이 5일 국회 본회의를 통과했다고 밝혔다.

의료기기산업 육성-혁신 의료기기 지원법은 그간 기술발달과 연구개발을 통해 국민의 건강한 삶 유지와 한국산 의료기기의 해외판매액이 2013년 23억5700만 달러에서 2017년 31억6400만 달러로 평균 7.6% 증가하는 등 수출증대에 기여하는 등 국가 산업으로서 지속적인 성장을 해왔지만 총 3,283개사 중 81%가 매출 10억 원 미만으로 영세한 기업이 많아 정부의 지원이 체계적으로 이뤄져야 한다는 요구에 따라 지난해 7월 ‘의료기기 규제혁신과 산업육성 방안‘을 발표한 후 후속 조치로 의료기기산업을 육성하기 위해 새로 제정됐다.

이 법은 의료기기산업을 육성·지원하는 것은 물론 혁신 의료기기의 상품화를 촉진하는 등 발전의 기반을 조성함으로써 경쟁력을 강화, 국민의 건강증진, 일자리 창출과 국가 경제의 발전에 이바지하는 것을 목적으로 하고 있다.

이 법에 따르면 국가와 지자체는 의료기기산업의 경쟁력 강화를 위해 연구개발 사업을 추진하거나 지원할 수 있으며 연구개발정보의 수집과 보급, 의료기기 기업을 포상을 할 수 있다.

혁신 의료기기의 임상시험, 사용 활성화 등의 지원, 홍보․전시․훈련센터 지원, 전문인력 양성, 수출지원, 국제협력 지원할 수 있다.
또 의료기기산업 종합지원센터를 통해 한국 기업의 시장 진출을 지원할 수 있도록 했다.
현재 의료기기산업 종합지원센터는 한국의료기기공업협동조합이 관리, 운영하고 있다.

이 법은 올해 공포 후 1년 뒤 내년 중순부터 시행된다.

이를 위해 복지부와 식약처는 하위법령과 구체적인 시행방안을 마련하게 된다.
식약처는 의료기기산업 육성과 국민에게 새로운 치료기회를 차질 없이 제공할 수 있도록 준비할 예정이라고 전했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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