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2019년02월26일 19시12분
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식약처, 3월4일 융복합 혁신제품 지원단 출범 '제품화' 지원
기술개발 단계부터 상담, 허가정책과 연계 '허가·심사' 전담·총괄

[보건타임즈] 식약처가 산업 간의 경계를 넘나드는 혁신적 융복합 혁신제품 개발에서 허가에 이르기까지 적극 지원한다.
이를 전담할 융복합혁신제품지원단(표 조직도)이 다음 달 4일 출범한다.

지원단은 제도개선 등 허가정책과 연계, 융복합 혁신제품의 개발을 지원하는 동시에 허가·심사를 전담·총괄한다.

식약처에 따르면 4차 산업혁명, 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등 기반의 혁신적 의료제품 개발을 지원, 안전을 확보하면서 허가를 신속하게 처리하기 위해 '융복합 혁신제품 지원단(지원단)'을 3월 4일부터 운영한다.

지원단은 ▲ 융복합팀 ▲ 허가총괄팀으로 구성되며 단장 1명을 포함해 총 62명으로 운영된다.

이중 융복합팀은 기술개발 단계부터 사전 상담 등을 거쳐 융복합 제품으로 분류되면, 신속하게 허가를 받아 제품화할 수 있도록 제도적 기반을 마련해 나갈 계획이다.

허가총괄팀에선 의약품, 의료기기, 바이오의약품와 의약외품 품목허가를 직접 수행하며, 심사를 담당하는 식품의약품안전평가원과 지방청과 허가․신고를 총괄 조정하게 된다.
이를 통해 개발지원, 허가, 제품화까지 전 주기에 걸쳐 지원단의 집중 관리를 받은 융복합 혁신제품은 치료제로서 신속하게 환자들에게 공급될 수 있을 것이라는 게 식약처의 설명이다.

또 지원단은 허가신청 민원인과 심사부서 간의 발생한 민원을 조정하는 역할도 적극적으로 수행한다.
필요시엔 민원조정위원회를 통해 조정에 나서 민원인과 소통을 강화할 예정이다.
다만, 물품별 관리 등을 일관성 있게 유지하기 위해 지금처럼 각각 소속의 관할국이 총괄하게 된다.

허가 전 심사는 전문성을 유지하기 위해 현행과 같이 안전평가원에서 수행하게 된다.

이에 식약처는 최근 만성질환, 노인성 질병의 증가와 함께 건강에 대한 국민의 관심이 높아지면서 사용 편의성 등을 고려한 사람 중심의 의료제품 수요 확대에 대응하기 위한 조직 개편이라고 밝혔다.
건보공단과 중앙치매센터가 2017년 집계한 통계에 따르면 국내 고혈압 환자는 636만명, 당뇨 307만 명, 치매 72만 명에 이른다.

식약처는 이번 조치는 정밀의료 빅데이터를 활용한 바이오기술(BT), 정보통신기술(ICT) 등이 융복합된 의약품·의료기기 제품이 개발되는 등 산업간 경계를 넘나드는 제품들이 개발되는 글로벌 환경에서, 각 분야로 나눠진 허가 체계를 조합해 개발단계 제품분류, 허가와 제품화까지 예측 가능성을 높임으로써 제품 시장진입에 어려움을 해소하는 동시에 새 산업 분야 활성화를 통한 일자리 창출을 지원하기 위한 것이라고 전했다.

가령 최초 신청의 경우 심사개시 전 5일 이내에, 필요 시 외부전문가 참여하에 자료구비 여부를 신속하게 확인, 부족한 자료를 즉시 요청하는 등 처리 기간을 단축시켜 나갈 예정이다.

식약처는 제약회사 등 신청인들의 허가접수와 처리 기간 등은 지금과 변동이 없으며, 현재 접수된 허가신청 건은 처리부서와 처리 담당자만 일부 변경될 수 있다고 덧붙였다.

자세한 내용은 식약처 홈피 Q&A 또는 지원단(전화 043-719-2640)으로 문의할 것을 당부했다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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