5~9월까지 '검사서비스 평가와 시범인증' 실시
[보건타임즈] 소비자로부터 의뢰(DTC Direct To Consumer)받는 유전자검사인증제를 본격적으로 시행하기 전 이달 15일 모집공고를 통해 신청한 유전자검사기관 중 시범사업에 참여할 업체를 4월 말까지 선정, 5월부터 9월까지 검사서비스 평가와 시범인증 절차를 실시한다.
DTC 유전자검사는 의료기관이 아닌 유전자검사기관이 소비자로부터 직접 검사를 의뢰받아 서면동의를 받는 것에서부터 검사결과를 전달하기까지 질 관리를 수행하는 절차를 승인하는 제도다.
현재 유전자검사는 의료기관이 직접 또는 유전자검사기관에 의뢰, 대행해오고 있다.
보건복지부에 따르면 지난해 12월 12일 이 제도의 관리 강화방안을 국가생명윤리심의위원회가 추진토록 권고함으로써 마련 중이며, 이와 연관된 법령 개정을 추진하고 있다.
국가생명윤리심의위원회는 정부위원 6명을 포함 20인으로 구성된 대통령소속으로 배아, 유전자 등 생명윤리와 안전 사항을 심의하는 위원회다.
이에 복지부는 새로 도입하려는 인증제를 시행 전, 시범사업을 수행하기로 한 뒤 국가 생명윤리정책원과 함께 이 분야 전문가의 자문을 받아 추진방안을 수립했으며 이달 15일 모집공고에 앞서 14일 DTC 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업추진위원회의 첫 회의를 개최, 계획을 마련한 바 있다.
복지부는 지난 22일 이 같은 내용의 DTC(소비자 직접 의뢰) 유전자검사서비스 인증제 도입을 위한 시범사업 설명회를 가졌다.
이날 설명회는 DTC 유전자 검사서비스 인증제 시범사업 참여의향을 가진 기업 등 현재 질병관리본부에 유전자검사기관으로 신고된 기관 등 총 43개 기관 80여 명의 관계자가 상대로 시범사업의 추진 계획과 100가지의 인증기준·방법을 알리는 동시에 이들 업체의 질의를 받아 답변하는 응답식으로 치러졌다.
이와 함께 복지부가 수립한 인증제 시범 사업과 산업자원통상부에서 추진하는 실증특례 사업의 차이, 향후 연계된 규제개선 절차를 상세하게 소개했다.
복지부가 공개한 시범사업과 실증특례 사업은 이렇다.
모두 사업을 수행한 후 인증제 시범 사업에 참여한 유전자검사기관으로부터 결과를 보고받은 복지부에선 타당성 등을 검토한다.
현재 개정 중인 법이 확정돼 인증제도가 본격 도입되면 검사기관은 복지부로부터 정식 인증 절차를 거치야 하며 인증을 받은 검사실은 신청 항목에서만 유전자 검사서비스를 할 수 있다.
복지부는 이번 시범사업 설명회 이후, 업계가 제시한 의견을 바탕으로 수정된 시범사업 계획을 추후 공지할 예정이며, 4월 말까지 참여업체를 선정한 다음 5월부터 9월까지 검사실 운영, 검사의 정확도 등 검사기관이 적절하게 운영되는지 여부를 보는 검사실별 인증과, 허용항목 중 신청한 항목에 대한 적절성 검토를 포함한 항목 인증 등 검사서비스 평가와 시범인증 절차에 들어간다.
시범사업의 검사대상 항목은 산업계가 그간 제안한 웰니스 위주 121항목 중, 이 분야 전문가의 검토와 유전자 전문위원회의 심의를 거쳐, 내용이 중복됐거나 위해가 보고된 항목, 소아·청소년을 우선 검사 대상으로 하는 항목 등을 뺀 웰니스 위주 57개로 공고돼 있다.
57개는 국민건강에 위해가능성이 낮으면서 과학적인 근거가 확보된 항목이다.
향후 추가를 요청되는 항목은 상설 운영될 항목확대 검토위원회의 검토를 거쳐 시범사업 결과 등에 반영할 예정이다.
복지부는 시범사업의 추진을 위해 산·학·연·시민단체 등 15명 이내로 구성된 시범사업추진위원회를 통해 시범사업에 참여한 대상기업의 시범인증을 부여할 방침이다.
이에 따라 시범사업 추진위원회는 지난 15일 모집 공고에 참여한 업체를 선정하며 연구계획에 대한 공용 IRB(Institutional Review Board, 기관생명윤리심의위원회) 심의를 거쳐 올해 5월부터 9월말까지 5개월 동안 검사서비스 전반에 대한 품질 관리 인증기준 적용 여부와 기존 항목을 포함한 추가허용 항목의 적절성을 검토한다.
시범사업 참여기관은 지난 15일 공고일을 기준으로 따져 ▲ 유전자 검사 정확도평가를 받은 실적이 있는 기관 또는 이에 준하는 국내·외 인증프로그램의 인증을 받은 기관 ▲ 공고일 기준 DTC 유전자 검사서비스 제공 실적이 있거나, 신규 사업 수행 시 이와 동등 수준 근거 자료 제출 가능 기관 ▲ 시범사업 자료의 요청과 점검 등에 성실하게 임할 수 있는 기관 등의 요건을 모두 갖춰야 한다.
시범사업을 통해 검토하는 인증제는 소비자로부터의 서면동의 구득, 개인 정보관리 실태, 과학적 근거하에 검사 수행 여부, 내·외부 검사 정확도(암맹)평가, 검사결과의 소비자 대상 전달 절차, 검사 후 소비자 설문조사, 건강 위해 여부, 유상의 서비스나 상품판매와 직접 연계 여부 등 DTC 유전자 검사서비스 전반에 대한 품질 관리를 포함하는 100개 인증항목으로 평가기준의 잣대가 된다.
시범사업에서 적용할 검사 대상 항목은 기존 허용 12항목·46유전자 이외에 국가생명윤리심의위원회 산하 유전자전문위원회의 검토를 거쳐 과학적 근거가 충분히 검증됐다고 판단된 웰니스위주 57항목이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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