보건타임즈 : 의약품 부작용 피해구제 '첫 시행 20건→4년 뒤 139건 ↑'

[보건타임즈] 2014년 12월 첫 시행된 의약품 부작용 피해구제 신청 건수가 2015년 20건에서 2018년 139건으로 지속 증가한 것으로 나타났다.

의약품 부작용 피해구제는 정상적으로 인허가를 받은 의약품을 사용하다가 부작용으로 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생했을 때 한국의약품안전관리원에 피해구제를 신청하면 피해사실 조사, 의약품과 인과관계 규명 등 조사와 감정을 거쳐 이를 확인한 결과를 건네받은 식약처 의약품부작용 심의위원회에서 심의, 피해보상금을 지급하는 제도다.

보상금의 재원은 제약사 등이 납부하는 부담금으로 충당된다.

식약처는 2015~2018년 '의약품 부작용 피해구제 동향'을 분석한 결과 신청건수가 2015년 20건에서 2016년 65건, 2017년 126건, 2018년 139건으로 증가추세를 보이고 있다며 2014년 12월 첫 도입된 이래 안정적으로 정착하고 있다고 30일 밝혔다.

이러한 추세는 '사망일시보상금'을 시작으로 2016년 '장애일시보상금과 장례비', 2017년엔 '진료비'까지 단계적으로 보상범위를 추가, 확대해온데다 지속적으로 피해구제 제도를 홍보해온 영향으로 분석된다는 게 식약처의 설명이다.

식약처가 공개한 의약품 부작용 피해구제 주요 운영 현황은 이렇다.

피해구제 신청은 총 350건으로, 진료비 신청이 193건(55%)으로 가장 많았다.
다음으로는 사망일시보상금 76건(21.7%), 장례비 68건(19.4%), 장애일시보상금 13건(3.7%) 순이었다.

피해구제 급여는 총 220건에 약 47.4억 원이 지급됐다.
유형별 지급건수는 진료비가 119건(54%), 급여액은 사망일시보상금으로 약 36.4억 원(76.8%)이 지불돼 지출 보상금 중 가장 zmx 비중을 차지했다.
유형별 지급건수는 진료비 119건(54%), 사망일시보상금 46건(21%), 장례비 46건(21%), 장애일시보상금 9건(4%)이었다.
유형별 급여액은 사망일시보상금 36.4억(76.8%), 장애일시보상금 5.9억(12.4%), 장례비 3.1억(6.5%), 진료비 2억(4.2%)으로 집계됐다.

주요 의약품 부작용으로는 독성표피괴사용해 등 피부와 피하조직 질환, 아나필락시스 쇼크 등 면역계 질환 등이었다.
독성표피괴사용해는 심한 급성 피부 점막 반응, 피부괴사와 점막침범이 특징적이며 대부분 약물에 의해 발생한다.
아나필락시스 쇼크는 원인 노출 후 급격하게 전신적인 중증 알레르기반응으로, 단시간 내에 여러 장기를 침범, 쇼크를 일으킨다.

식약처는 의약품 사용으로 부작용 피해를 입은 국민들이 복잡한 소송절차를 거치지 않고도 보상을 받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 사회안전망으로 자리를 잡을 수 있게 이 분야의 정보를 계속 제공하겠다고 전했다.

의약품 부작용 피해구제 세부 운영 현황과 주요 피해구제 사례는 식약처 홈피 → 법령/자료 → 일반홍보물자료 또는한국의약품안전관리원 홈피 → 의약품안전교육 → 교육자료실의 ‘의약품 부작용 피해구제 사례집’에서 확인할 수 있다.