만성신부전 환자 '빈혈치료 효과' 안-유 검증
약물 투여 빈도 감소 '환자 편의성' 개선
[보건타임즈] 종근당(대표 김영주)이 지난달 29일 식약처로부터 2세대 빈혈치료제 바이오시밀러 '네스벨(CKD-11101)'의 품목허가를 획득, 제1호 바이오의약품 탄생을 알렸다.
네스벨은 다베포에틴 알파(Darbepoetin α)를 주성분으로 하는 네스프의 바이오시밀러다.‘
이 바이오 약은 만성 신부전 환자의 빈혈과 고형암의 화학요법에 따른 빈혈치료에 사용되는 조혈자극인자다.
유전공학기술을 이용해 약물의 투여 빈도를 대폭 줄여 환자의 편의성을 개선한 2세대 지속형 제품으로 내년 국내 시장에서부터 출시될 예정이다.
종근당에 따르면 2008년 차별화된 원료 제조기술을 확보한 뒤 2012년 바이오제품의 생산인프라를 구축, 네스프를 본격적으로 개발해왔다.
임상 1상에선 약물의 안전성이 확인됐으며 2017년 3상에서 오리지널 제품과 동등한 효능과 효과 등 유효성과 안전성이 입증됐다.
이 회사 관계자는 "네스벨은 세계 최초 네스프 바이오시밀러이면서 종근당이 개발한 첫번째 바이오의약품으로 의미가 크다"며 "현재 개발 중에 있는 후속 바이오시밀러와 바이오신약 임상에도 박차를 가해 바이오의약품 선두기업으로 도약하겠다"고 말했다.
종근당은 올해 글로벌 제약사의 일본 법인에 네스벨을 수출, 지난 10월 일본 후생노동성에 제조판매 승인을 신청하고 현재 심사 중에 있다.
내년엔 국내 출시를 시작으로 5000억 원 규모의 일본 시장과 3조원 규모의 글로벌 시장 진출에 더욱 속도를 높일 계획이다.
종근당은 2014년 국내를 시작으로 미국, 유럽, 일본 등 세계 9개국에서 네스벨의 제법특허를 획득하며 글로벌 시장 진출을 준비해왔다.
종근당은 이밖에 황반변성치료제 루센티스의 바이오시밀러 'CKD-701'의 3상을 진행하고 있으며, 항암이중항체 바이오신약 'CKD-702'가 범부처신약개발사업단의 지원과제로 선정돼 전임상을 하는 등 차세대 바이오의약품 개발에 전력을 다하고 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 11:15:56
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