'객관적 반응 율 66%, 무 진행 생존기간 9.7개월'
우리나라 비소세포폐암 환자 미 충족 의학적 니즈 고려, 개발
[보건타임즈] 한국아스트라제네카의 비소세포폐암 치료제 '타그리소'가 지난 달 19일 식약처의 허가를 받아 시판 중에 있다.
'타그리소(Tagrisso, 성분명 오시머티닙)'는 비소세포폐암 치료 분야에서 EGFR 표적치료제의 내성을 극복한 신약이다.
이 신약은 세계 최초의 EGFR T790M 변이 양성 전이성 비소세포폐암 치료제다.
한국아스트라제네카(대표 리즈 채트윈)에 따르면 타그리소는 지난해 11월 미국 FDA에서 신속 심사, 혁신적 치료제, 우선 검토를 통해 신속 허가를 받았다.
올해 2월엔 유럽의약국, 3월에는 일본 후생성으로부터 신속 허가를 받았다.
이번 우리나라의 허가는 최근 이스라엘의 시판 승인에 이어 전 세계에서 5번째다.
타그리소를 처방하는 대상은 상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)로 치료 받은 적이 있는 T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자다.
비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이 양성이면서 EGFR-TKI 내성을 보이는 환자의 3분의 2가량은 T790M변이로 약효가 듣지 않는다.
이렇게 내성이 생겨 질병의 진행이 계속 환자들을 위한 치료법은 이제까지 매우 제한적이었다.
하지만 타그리소는 내성 원인 중 하나로 알려진 EGFR T790M 변이를 억제시키는 기전으로 약효가 작용한다.
이 약은 치료 전 환자들의 T790M 변이 상태를 검증, 양성으로 판정된 경우 처방하며, 1일 1회 80㎎ 경구로 투여한다.
이번 시판 허가는 EGFR-TKI로 치료 중이거나 또는 치료 후에 EGFR T790M 변이로 증상이 악화된 비소세포폐암 환자 총 411명을 대상으로 한 'AURA extension'과 'AURA2'의 2상 결과 검증된 안전성과 유효성이 근거가 됐다.
이에 따르면 객관적 반응 율은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 9.7개월로 나타났으며, 환자의 91%에게서 질병조절효과가 확인됐다.
가장 흔한 이상 반응들은 설사, 발진 등의 증상이 있었으며 대개 경도와 중증도 사이에서 확인됐다.
한국아스트라제네카는 타그리소의 개발과정 전체에 한국이 기여한 바가 매우 크며 한국인에게서 효능과 안전성 임상데이터를 충분히 확보했다고 밝혔다.
한국의 우수한 임상 연구진들이 적극적으로 임상에 합류했으며, AURA 1상에 환자 101명, 이번 시판 허가의 근간이 된 2개의 2상에 66명 등 총 167명의 한국인환자가 타그리소 개발 임상에 참여함으로써 12개 국가 중 가장 비중이 컸다면서 초기 개발 단계부터 지금까지 우리나라 비소세포폐암 환자들의 미 충족된 의학적 니즈를 고려, 개발됐다는 게 한국아스트라제네카의 설명이다.
또 전 세계 첫 임상환자가 한국인이었다는 것이다.
한국아스트라제네카 리즈 채트윈 대표는 "폐암 치료제가 계속 개선돼왔지만 한국의 암 사망 원인 1위는 여전히 폐암이다. EGFR-TKI 약물 치료 후 T790M 내성 발현으로 병이 진행돼 다급하게 새로운 치료 대안이 필요했던 한국 폐암 환자들에게 타그리소라는 새로운 옵션이 생겨 치료 받을 수 있게 돼 매우 기쁘다며 "수십 년간 혁신적인 폐암 치료제 개발을 이끌어 온 아스트라제네카는 10여 년 전 최초의 표적 폐암 치료제 이레사를 한국에 소개한데다 이번엔 타그리소를 통해 한국 폐암 환자들의 삶에 의미 있는 변화를 가져올 것으로 기대한다"고 말했다.
타그리소의 임상적 우수성은 지속적으로 확인되고 있다.
지난 4월 있었던 2016 유럽폐암학회(ELCC)에서 발표된 'AURA extension'과 'AURA2' 2상 임상 시험의 추가 분석 결과에 따르면, 객관적 반응률은 66%, 무진행 생존기간의 중앙값은 11.0개월, 반응기간의 중앙값은 12.5개월로 나타났다.
기사최종편집일: 2024-04-19 17:18:24
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