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2018년10월25일 15시09분
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식약처, 오늘(10월25일)부터 '임상시험 정보 등록'공개
임상기록 '고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓 작성한 임상시험실시기관 등' 행정처분

25일 '의약품 등 안전규칙' 개정‧공포
임상시험계획서 변경보고 명확하지 않은 '그밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정 삭제
'위탁제조판매업 신고' 대상 확대

[보건타임즈] 앞으로 의약품의 임상시험 계획, 실시상황, 실제 참여 대상자 수, 약물 이상반응, 유효성‧안전성 평가변수에 따른 결과요약 등의 정보가 공개된다.(자료 새로 개정된 의약품 등 안전규칙)
이러한 정보는 임상시험에 참여하려는 환자에게 제공된다.

내년 10월부터 시작되는 임상시험 정보는 식약처 홈피를 통해 공개된다.

또 오늘(10월 25일)부터 임상시험 기록을 거짓으로 작성했을 때 행정처분을 받게 된다.
임상시험기록을 고의 또는 중대한 과실에 의해 거짓으로 작성하는 임상시험실시기관 등은 벌칙과 함께 지정취소 처분을 받게 된다.

이 조치는 지난해 10월과 올해 6월에 개정된 약사법의 하위 규정 정비 등을 위한 것이다.
목적은 임상시험 수행과정의 객관성·투명성을 확보하는 동시에 참여를 원하는 환자에게 정보를 제공하기 위해서다.

식약처는 이 같은 내용을 주 골자로 한 의약품 등의 안전에 관한 규칙을 25일 개정·공포했다고 밝혔다.

식약처에 따르면 주요 개정 내용은 ▲ 임상시험 정보등록과 공개 근거 마련 ▲ 임상시험 기록을 거짓으로 작성했을 때 행정처분 기준 신설 ▲ 임상시험계획서 변경 보고 대상 명확화 ▲ 위탁제조판매업 신고 대상 의약품 확대 등이다.

이중 임상시험 기록은 임상시험의 대상자 정보, 임상시험 도중에 발생한 이상반응, 임상시험에 사용된 의약품의 관리와 임상시험계약서 등을 말한다.

이와 함께 임상시험계획서의 변경 보고 대상 가운데 명확하지 않아 혼동을 줬던 '그밖에 식약처장이 정하는 변경' 규정을 아예 삭제, 임상시험실시자가 임상시험 수행하는데 예측성을 높였다.

이밖에 해외에서 판매되는 의약품 중 국내 제조업자에게 제제기술을 이전한 재심사 대상 의약품과 희귀의약품은 국내 제조시설 없이 허가를 받을 수 있도록 '위탁제조판매업 신고'대상을 확대했다.

위탁제조판매업 신고는 국내 제조시설을 갖추지 않았지만 식약처장으로부터 제조판매품목허가를 받은 의약품을 국내 제조업자에게 위탁, 제조 판매하는 영업을 가리킨다.

식약처는 앞으로 안전성이 확보된 우수한 의약품을 국민에게 공급‧유통할 수 있도록 철저한 제조‧유통관리 체계를 마련하는 동시에 소비자 중심의 법령체계를 만들기 위해 노력하겠다고 전했다.

자세한 내용은 통합입법예고시스템 또는 식약처 홈피 → 법령‧자료→ 입법/행정예고에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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