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2018년07월06일 16시25분
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3D 프린팅 등 활용한 '융·복합의료기기 허가 ↑'
식약처, '유헬스케어' 급증‥2017년 의료기기 허가 보고서 발간

'지난해 8,308건' 증감에 큰 폭의 변화 없다

[보건타임즈] 작년 3D 프린팅 등을 활용한 첨단 융·복합의료기기의 허가건수가 증가한 것으로 나타났다.
여기에 유헬스케어도 급증했다.

식약처는 지난해 허가 또는 인증‧신고가 된 의료기기는 8,308건으로 전년(8,236건)과 비슷한 수준이지만 첨단 융·복합의료기기와 유헬스케어 의료기기 건수가 급증했다며 이같이 밝혔다.

식약처에 따르면 국내 의료기기의 허가·신고‧인증 건수는 2014년 12,612건, 2015년 9,247건, 2016년 8,236건에서 지난해 8,308건으로 증감에 큰 변화가 없었다.
 
등급으로는 위해도가 높은 3등급과 4등급 의료기기는 각각 838건(10%)과 396건(5%), 이보다 낮은 1·2등급 허가건수는 각각 5,117건(62%)과 1,957건(23%)이었다. 
현재 위해도가 높은 3‧4등급 의료기기는 허가, 2등급은 인증, 가장 낮은 1등급은 신고로 구분, 관리하고 있다.

다만 인증 또는 신고 대상 중에 사용목적, 작용원리 등이 이미 허가받은 제품과 본질적으로 같지 않는 최초의 제품일 땐 반드시 허가를 받아야 한다.
      
지난해 허가된 의료기기의 주요 특징은 3D 프린터를 이용, 환자의 뼈나 관절 등을 맞춤으로 치료할 수 있는 3차원(3D) 프린팅 의료기기, 유헬스케어 의료기기 등 첨단 기술이 첨가된 융·복합한 의료기기가 큰 폭으로 증가했다는 게 식약처의 설명이다.

이중 3D 프린팅 의료기기의 허가건수가 지난해 22건으로 전년 8건에서 무려 175% 급증했으며, 해마다 꾸준히 개발·허가돼 지난해까지 총 44건이 허가됐다.

국내에서 제조된 3D 프린팅 의료기기는 모두 40건으로 수입 4건보다 압도적으로 강세를 보였다.
품목으로는 광대뼈나 두개골 등 결손부위에 사용하는 인공 광대뼈, 두개골성형재료, 인공무릎관절 등이 이었다.

태블릿 PC, 모바일 앱 등 IT기술을 접목시켜 혈당, 혈압, 콜레스테롤 등의 환자 생체정보를 측정·확인, 장소에 제약 없이 건강관리에 사용되는 유헬스케어 의료기기는 지난해 18건(157%)이 허가돼 전년도 2016년 7건의 2배 이상 크게 늘어났으며 국내 제조 28건, 수입 6건을 합쳐 총 34건 허가됐다.
대표품목으로는 유헬스케어 협압계, 유헬스케어진단지원시스템 등이었다.

식약처는 이번에 발간된 '의료기기 허가보고서'를 통해 국내 의료기기업체, 의료기기 연구‧개발자, 연구기관 등이 의료기기 연구․개발에 도움이 될 수 있도록 지원하고 있으며, 앞으로 첨단 의료기기 개발이 활성화될 수 있도록 의료기기 분석 정보를 지속적으로 제공할 계획이라고 전했다.

자세한 내용은 식약처 홈피→ 정보자료→ 자료실→ 통계자료에서 확인할 수 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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