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식약처, 세계 첫 '혈압측정 모바일 앱 의료기기' 허가
스마트워치와 혈압측정 앱‥간편하게 손목서 '심장 수축기‧확장기 혈압과 맥박수' 측정

지금까지 '의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건' 시판 승인

[보건타임즈] 세계 최초로 '모바일 앱'을 이용, 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기(Software as a Medical Device, SaMD)가 20일 국내에서 시판 허가됐다.

이 의료기기는 '삼성전자㈜'가 개발한 '혈압 앱'으로서 커프(Cuff)를 팔에 착용하지 않고서 손목의 스마트워치(모바일 플랫폼)를 이용해 간편하게 혈압을 측정, 사용자에게 심장의 수축기‧확장기 혈압과 맥박수를 알려주는 소프트웨어다.(사진 참조)

커프(Cuff)란 팔에 착용, 팽창‧수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압을 측정하는 기기의 부품 중 하나다.

21일 식약처에 따르면 이 '혈압 앱'은 일반적으로 사용되는 기존 자동전자혈압계의 의료기기 성능 기준인 혈압과 맥박수 정확도 기준 등을 모두 충족했다.

자동전자혈압계는 팽창 커프를 팔, 팔목과 허벅지에 착용, 동맥혈압을 비침습적으로 측정하는 전자식 혈압측정 기기다.

자동전자혈압계의 성능 기준은 ▲ 혈압 정확도와 차이의 평균이 ±5 mmHg이하, 차이의 표준편차가 8 mmHg이하 ▲ 맥박수 정확도는 ± 5% 이하다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품개발을 촉진하기 위해 올해 1월 모바일 앱 업체를 대상으로 간담회를 실시, 국내외 제품개발 동향, 규제 개선 필요사항 등을 청취했었다.

지난 2월엔 의료기기와 모바일 앱 산업계의 의견을 반영, 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 '모바일 의료용 앱 안전관리 지침'을 개정한 바 있다.

지금까지 '모바일 앱' 의료기기는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이 허가됐다.

의료영상분석장치 소프트웨어(예시)의 경우 CT, x-ray에서 촬영한 의료영상을 의료인의 스마트폰 등 이동장치로 전송, 확대, 축소, 조회하는 소프트웨어다.

식약처는 4차 산업 시대를 맞아 모바일 플랫폼 기반의 소프트웨어 의료기기 개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 앞으로 첨단 기술이 접목된 의료기기가 신속히 상용화될 수 있도록 지원해 나갈 것이라고 밝혔다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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