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2018년07월06일 12시14분
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정부, 의료기기산업 육성에 '두 부처 정책' 함께 쏟는다(종합)

보건복지부 '의료기기산업 정책 개선'에 주력
산업부 '융복합 의료기기 개발지원-수요창출' 전력

[보건타임즈] 보건복지부와 산업통상자원부가 지난 4일 원주의료기기테크노밸리에서 공동으로 개최한 '바이오헬스 발전전략 민관회의'에서 두 부처의 의료기기산업 정책 추진방향을 발표, 관심을 끈다.
이날 복지부는 각 부처에 분산된 R&D를 통합, 유망기술에 투자를 확대할 것을 골자로 한 의료기기산업 정책 추진방향, 산업부는 '선(先) 이슈검토·해결 – 후(後) 개발착수' 방식의 지원정책을 내놨다.

복지부의 보건산업정책과, 의료기기·화장품 TF팀과 산업부의 바이오나노과가 공동으로 정리, 공개한 두 부처의 '의료기기산업 정책'을 요약하면 내용은 이렇다.

복지부 '의료기기산업 정책 추진방향'
'의료기기 R&D-산업 인프라-해외수출-제도개선'

이날 복지부가 꺼낸 의료기기산업 정책 추진방향은 크게 ▲ 의료기기 R&D ▲ 의료기기산업 인프라 ▲ 한국산의료기기 해외수출 ▲ 의료기기 제도개선 등 4개 부문의 지원에 맞춰져 있다.

이중 의료기기 R&D 지원은 ▲ 미래융합의료기기 개발 ▲ 의료기기 임상시험 지원 대체기술이 없는 신의료기술 등의 임상근거 축적 지원 ▲ 범부처 전주기 의료기기 기술개발사업 추진, 4개다.

미래융합의료기기 개발= 지난 2012년부터 생명공학 기술(BT)을 융합한 의료기기가 안전성·치료효과성을 확보할 수 있도록 기술개발을 지원해왔으며 올해 신규예산에 10억 원을 편성, 4개 과제를 최대 5년간 지원하겠다는 거다.

의료기기 임상시험 지원= 국내 의료기기의 국내·외 시장 진출과 제품의 경쟁력 강화를 위해 의료기기 임상시험을 지원해왔으며, 올해 새로 32억 원의 예산을 확보, 15개 과제를 지원한다.
올해부터는 여러 임상기관으로부터 새로 개발된 의료기기의 안전성과 유효성을 검증받도록 지원, 한국산 의료기기의 신뢰도를 높이겠다는 것이다.

대체기술이 없거나 희귀질환 치료 신의료기술 등의 임상근거 축적 지원= 의료현장에 서둘러 도입할 필요가 있지만 신의료기술 평가에서 탈락하는 기술(기기)의 부족한 임상 근거를 확보할 수 있게 계속 정부 지원을 한다는 것이다.

범부처 전주기 의료기기 기술개발사업 추진= 기존 정부 의료기기 연구개발이 기초원천 연구, 제품화, 임상시험, 인허가와 보험등재 등 기술개발 단계 별로 단절적으로 진행되면서, 개발된 기술이 중간에 사장됐던 문제를 해결한다는 거다.

대안으로는 제품개발 초기단계부터 인허가‧신의료기술평가‧보험등재 등 의료기기 시장진입 컨설팅을 통해 기술이 빠르게 시장에 진입할 수 있도록 보건복지부‧산업통상자원부‧과학기술정보통신부‧식약처 공동으로 의료기기 전주기를 지원하는 범부처 의료기기기술개발 사업을 추진한다는 것이다.

복지부는 이와 함께 시장친화형 글로벌 기업 육성, 4차 산업혁명과 미래의료환경 선도, 의료공공복지 구현과 사회문제 해결, 의료기기 사업화 역량강화 4가지 목적사업을 중심으로 2020~2029년 사이 3조 규모의 투자를 통해 의료기기산업을 세계 수준으로 육성할 계획이다.

의료기기 인프라 지원은 ▲ 국산화 유망 의료기기 시장진출 ▲ 의료기기 국제규격 변화대응  ▲ 의료기기산업 종합지원센터 운영을 지원하는 것으로 돼 있다.

국산화 유망 의료기기 시장진출= 국산 유망 신제품의 브랜드 인지도와 신뢰도를 높이기 위해 대학병원 급 의료기관에서 국산 유망 의료기기를 실제 사용하게 해 결과를 피드 백할 수 있도록 계속적으로 지원을 확대한다는 거다.
2012~2017년까지 총 62건의 의료기기의 테스트를 지원했으며, 실제 이들 제품의 매출증가율이 평균 13.5%에 이르는 등 사업 효과성이 우수한 것으로 나타났다는 게 복지부의 설명이다.

의료기기 국제규격 변화대응 지원= 복지부는 미국, 유럽 등에서 의료기기 사용적합성 증빙요구가 커짐에 따라 2015년부터 서울대병원을 의료기기 사용적합성 테스트센터로 선정, 기업들을 지원해왔다면서 올해는 고려대구로병원도 테스트센터로 합류시켜 늘어나는 기업의 신제픔의 테스트 수요에 대응할 계획이라고 밝혔다.

의료기기산업 종합지원센터 운영= 복지부는 2016년부터 새로운 의료기기의 신속한 시장진출 지원을 위해 식약처(인허가), 보건의료연구원(신의료기술평가), 심사평가원(보험등재), 보건산업진흥원(기업지원) 등 의료기기 시장진입을 도울 전문 인력을 한 곳에 모은 '의료기기산업 종합지원센터'를 운영하고 있으며, 이를 통해 다양한 의료기기제조사들의 애로사항 해결하는 동시에 필요한 지원을 연계하는 등 지원해왔다면서 3월 서울역 부근 봉래빌딩 9층으로 이전, 당시 문을 연 '보건산업 혁신창업센터(3층)'를 찾은 스타트업기업의 상담과 지방기업의 편의를 높여왔으며 하반기엔 연구중심병원, 첨복단지 등의 기업방문 상담도 추진할 계획이라고 전했다.

한국산 의료기기 해외수출 지원은 ▲ 중국의 의료기기 현지화 진출 지원센터 ▲ 동남아 해외의료기기 종합지원센터 ▲ 국내 의료기기 글로벌지원센터로 나눠 추진한다.

의료기기 현지화 진출 지원센터(중국)= 중국의 비관세 장벽을 풀기 위해 2016년부터 중국 옌청시에 현지화 진출 지원센터를 개설, 한국의료기기기업들의 중국 현지 법인설립, 판로 개척와 인증 획득을 지원하는 것은 물론 중국 시장진출을 위한 교육프로그램을 운영 중에 있다.

해외의료기기 종합지원센터(동남아)= 국산의료기기의 동남아시아 시장 진출을 위해 인도네시아와 베트남 2개국에서 해외의료기기 종합지원센터를 운영하고 있다.
센터는 인허가 대행과 현지 의료인·기관 대상 마케팅, 시장조사와 A/S 서비스 대행 등 국산의료기기의 현지 진출을 지원하고 있다.
복지부는 향후 우리 정부의 신남방정책과 연계시켜 인도네시아·베트남 뿐 아니라 주변 동남아시아 국가 진출의 전진기지 역할을 할 수 있도록 지원을 확대해 나갈 계획이다.

의료기기 글로벌지원센터(국내)= 복지부는 올해부터 '의료기기산업 종합지원센터' 내 '의료기기 글로벌지원센터'를 개설, 해외시장 정보 제공과 국제조달시장(EDCF) 입찰, 해외 마케팅 지원 등을 강화해 나갈 계획이다.

의료기기 제도개선지원은 ▲ 의료기기산업육성 법안 제정 추진 ▲ 의료기기의 빠른 시장진출을 위한 규제 개선에 초점을 맞췄다.

의료기기산업육성 법안 제정 추진= 의료기기산업 육성과 혁신의료기기의 신속한 시장진출 위한 제도적 기반을 마련하기 위해 의료기기산업육성법이 제정될 수 있도록 지원한다는 것이다.
복지부는 법안제정을 통해 혁신형 의료기기기업 지정과 조세감면, 국가 연구개발 우대 등 기업 지원을 제도화해 기술개발과 산업육성을 체계적으로 지원할 수 있을 것으로 기대했다.

의료기기의 빠른 시장진출을 위한 규제 개선= 치료효과가 큰 혁신기술에 대한 보험수가 보상 확대, 신의료기술 평가제도 개선 등 의료기기의 빠른 시장진출을 지원하기 위한 제도 개선을 추진한다.

산업부 '융복합 의료기기 개발지원과 수요창출'
'개발 시스템' 혁신‥병원 수요기반 의료기기 고도화와 시장창출
기업지원 인프라 구축‥'바이오헬스 빅데이터 플랫폼 구축과 비즈니스 실증'

산업부가 추진하려는 융복합 의료기기의 개발지원과 수요창출 전략은 ▲ 융복합 의료기기 개발 시스템 혁신 ▲ 병원 수요기반 의료기기 고도화와 시장창출 ▲ 기업지원 인프라 구축 ▲ 바이오헬스 빅데이터 플랫폼 구축과 비즈니스 실증으로 세분화 돼 있다.

이 가운데 융복합 의료기기 개발 시스템 혁신은 ▲ 융복합 의료기기 원-스톱 지원 ▲ 병원-기업 협업 생태계 구축 ▲ 시장 친화형 R&D 지원에 맞췄다.

융복합 의료기기 원-스톱 지원= 융복합 의료기기의 시장 진출 시간을 줄일 수 있도록 연구개발 착수시점에 관계부처가 임상시험, 인허가 등에 의견을 기업에 제공하는 한편, 연구개발이 끝난 시점에도 시장 진출 컨설팅을 하겠다는 것이다.

병원-기업 협업 생태계 구축= 융복합 의료기기 시제품 검증, 임상시험 설계 등을 지원을 위해 주요 병원에 검사·진단·치료기기 등에 대한 테스트 환경을 구축한 융복합 의료기기 개발 플랫폼을 운영한다.
의료기기기업이 병원에 의뢰한 위탁 연구과제중 우수 과제를 선별·지원함으로써 기업-병원 간의 공동연구를 촉진시키는 것은 물론 성공사례를 발굴할 수 있도록 지원한다.

시장 친화형 R&D 지원= 융복합 의료기기 신뢰성 향상을 위해 기술개발과제의 평가지표에 신뢰성 지표를 개발·반영, 내년부터 기술개발과제와 신뢰성 평가과제를 독립적으로 운영할 방침이다.
여기에 내년부터 융복합 의료기기 안전성 검증을 위해 첨단의료산업진흥재단(오송·대구경북)이 보유한 시설을 활용, 비임상시험을 지원한다.

병원 수요기반 의료기기 고도화와 시장창출= ▲ 의료기기 품질 향상 ▲ 국산 의료기기 수요기반 확대 ▲ 해외 시장 개척 지원으로 나눠 추진한다.

의료기기 품질 향상= 병원의 요구사항을 발굴, 개발에 반영키 위한 의료기기 명품화 연구회를 분야별로 확대·운영하는 것으로 돼 있다.
이에 따라 병원의 요구사항 발굴 업무를 올해 MRI 등 10개 연구회에서 내년 방사선치료기기 등 15개 연구회로 확대한다.

국산 의료기기 수요기반 확대= 기업의 초기 시장 진출 지원을 위해 내년 구매조건부 의료기기 기술개발사업을 신설, 병원의 구매 확약서가 제출된 과제를 대상으로 기술개발 자금을 지원한다. 또 국산 의료기기의 사용경험을 확산시키기 위해 의과대학에 전공별로 필요한 의료기기를 갖추게 하는 한편 2020년엔 국내외 의료인 연수, 전공의·학생 실습 등에서 활용토록 의료기기 활용센터를 지정·운영한다.

해외시장 개척 지원= 내년부터 중소 의료기기 기업의 해외시장 공동 진출 지원을 위해 기업 공동 제품군 기획, 전시·설명회 참가를 지원하며 현지에서 허가 획득에 어려움이 없도록 산업기술시험원, 대학 등과 연계시켜 2020년에 해외 인허가 전문교육과정을 운영하는 것을 비롯해 해외 시장정보, 인허가 정보 등을 올 하반기부터 제공할 계획이다.

기업지원 인프라는 ▲ 의료기기 시험인증 기반 구축 ▲ 의료기기 연구개발 인력 양성 ▲ 모바일 헬스케어 테스트베드 구축을 중점으로 추진한다.

산업부에 따르면 의료기기 시험인증 기반 구축= 올해와 내년 사이에 수출기업들이 외국 시험기관을 이용해 의료기기 시험성적서를 받아야 하는 부담을 줄이기 위해 오송·대구경북 첨단의료산업진흥재단, 산업기술시험원 등에 국제 수준의 의료기기 시험시설을 구축한다.

의료기기 연구개발 인력 양성= 정보통신기술(ICT) 융복합 의료기기, 모바일 헬스케어 등 연구개발에 기업이 필요로 하는 인력을 공급하기 위해 향후 5년간 870명의 융복합 의료기기 연구개발 인력을 양성한다.

모바일 헬스케어 테스트베드 구축= 내년부터 2023년까지 모바일 헬스케어 기기를 개발하려는 국내 기업들이 연구개발에서 사업화까지 전 과정에서 도움을 받을 수 있는 혁신 의료기기 개발 Open Lab을 원주에 구축한다.
먼저 내년 모바일 환경 테스트베드를 구축, 모바일 헬스케어 기기의 성능을 검증하는 한편, 2021년부터 모바일 헬스케어 서비스를 제공할 때 기기가 문제없이 작동되는지 확인할 수 있도록 모바일 헬스케어 기기-서비스 연동 실증사업도 지원한다.

바이오헬스 빅데이터 플랫폼 구축과 비즈니스 실증은 ▲ 바이오헬스 빅데이터 활용 플랫폼 구축 ▲ 빅데이터 기반 비즈니스 모델 실증으로 추진할 계획이다.

바이오헬스 빅데이터 활용 플랫폼 구축= 현행 개인정보보호법을 준수하는 방식으로 2020년까지 5,000만 명 바이오헬스 빅데이터 플랫폼을 구축한다.
각 병원별로 상이한 포맷의 의료데이터를 표준화하되 이를 각 병원에 두되 병원 외부엔 통계적 분석결과만 제공함으로써 개인의료정보가 병원 외부로 나가지 않는 방식으로 운영한다.

빅데이터 기반 비즈니스 모델 실증= 바이오의료 빅데이터 분석결과를 활용해 다양한 비즈니스를 창출할 수 있도록 국민 편익과 경제성을 고려, 2022년까지 빅데이터 활용 신약개발 서비스, AI 기반 질병예측 서비스, 맞춤형 라이프스타일 관리 서비스 등과 같은 25개 비즈니스 모델 실증을 추진한다.

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보건복지부·산업부, '융복합 의료기기 개발과 시장창출' 협력
두 부처 '개발 전 임상·인허가 등 장애요소 사전관리' 지원에 나선다

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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