'약사법 제42조제1항 위반' 행정처분
[보건타임즈] 나노팜이 진크피현탁액의 원료 약 아연 피리티온 대신 불법으로 같은 사용용도의 화장품용 성분을 몰래 써오다가 식약처에 의해 적발돼 제조정지 3개월에 갈음하는 과징금 12,000,000원의 행정처분을 받았다.(사진 식약처 홈피 위해정보공개 캡쳐)
이 조치는 나노팜이 진크피현탁액의 원료 약 중 주성분 교체(규격 변경)하면서 반드시 허가당국에 신고, 승인을 받아야 할 의무를 어겨 약사법 제42조제1항을 위반한데 따른 처벌이다.
약사법 제42조제1항에선 주성분의 규격을 바꾸려할 때 이미 허가나 신고했던 사항을 새로 변경하려면 반드시 식품의약품안전처장의 허가를 받거나 신고하도록 명시돼 있다.
게다가 제조방법(제조원) 변경 미신고와 제조업자 준수사항을 지키지 않은 혐의가 추가됐다.
진크피현탁액은 이 회사가 가려움증 개선, 비듬제거, 두피의 지루피부염을 치료하는 일반의약품으로 허가를 받아 약국과 병의원에 판매해온 약용샴푸다.
식약처가 시중에서 수거, 유해여부를 조사에 들어가 성분검사결과 진크피현탁액의 주성분 아연 피리티온은 화장품용에서 추출한 성분으로 확인돼 제조정지처분을 받은 것으로 알려졌다.
당시 일각에선 국내 제조제약사 대부분이 수익타산이 안 맞아 제조허가를 거의 자진 취소한 상태인데다 외국산 아연 피리티온 원료 약을 수입한 곳이 단 한곳(S 제약)으로 알려져 구입하기가 쉽지 않아 진크피현탁액의 주성분을 화장품용 피리티온으로 대용했을 것이란 추측과 입소문이 나돌았었다.
원래 아연 피리티온은 의료용 의약품에 쓰이는 원료약 성분과 화장품용, 세척용, 화학시험용으로 구분하며 균의 번식을 억제에 사용하는 아스퍼질릭산의 향균성 유도체다.
기사최종편집일: 2018-11-21 17:34:02
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