보건타임즈 : 한미약품, 'Rolontis' 올 4분기 미국 시판허가 신청 예정

또 다른 3상 'RECOVER' 환자등록 완료
수조원대 가치 '글로벌 신약' 가능성 입증

[보건타임즈] 한미약품이 개발한 지속형 호중구감소증 치료 바이오신약 Rolontis의 미국 시판허가 신청이 올해 4분기에 시작될 예정이다.

한미약품(대표이사 권세창•우종수)은 이 약의 개발 파트너 미국 스펙트럼社는 5일(현지시각) 배포한 보도 자료를 통해 Rolontis의 3상 ADVANCE Study에서 경쟁약물인 Peg-Filgrastim(상품명 뉴라스타) 대비 비열등성의 1차 유효성 평가변수를 확인했다며 올해 4분기에 미국 현지 시판허가를 신청할 예정이라고 밝혔다.

이 3상은 항암치료로 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 406명을 상대로 Rolontis의 안정성과 유효성을 평가한 것이다.
이와 함께 스펙트럼은 Rolontis의 두 번째 3상 임상연구 RECOVER의 환자 등록을 마쳤다고 발표했다.

Lee S. Schwartzberg 혈액종양내과 교수(University of Tennessee Health Science Center)는 "Rolontis의 2상에서 확인한 안정성과 유효성을 이번 ADVANCE 연구에서 확인할 수 있었다"며 "Rolontis의 시판허가 시 골수억제성 세포독성 화학요법을 받고 있는 암환자들에게 추가치료 옵션을 제공할 수 있을 것"이라고 말했다.

Joe Turgeon 스펙트럼 대표이사 사장은 "이번에 긍정적으로 나온 3상 연구 결과는 스펙트럼 미래가치에 매우 중요한 이정표"라며 "또 다른 3상 임상 RECOVER 환자등록을 이미 마침으로써 기존 계획대로 올 4분기 안에 시판허가를 신청할 수 있을 것이라면서 Rolontis는 수조 원 이르는 이 분야 치료시장에서 의료진과 환자에게 매우 중요한 대안으로써의 잠재력을 갖고 있다"고 말했다.

Rolontis의 타깃 시장은 약 5조원으로 추정된다는 게 한미약품의 설명이다.

한미약품 대표이사 권세창 사장은 "Rolontis는 한미약품의 바이오신약 플랫폼 기술 랩스커버리가 적용된 신약 중 상용화 가능성에 첫 발을 뗀 의미 있는 신약"이라며 "Rolontis의 성공적 개발로 질병으로 고통 받는 환자들에게 큰 힘이 될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

미국 나스닥(NasdaqGS: SPPI)에 상장된 스펙트럼은 혈액종양과 항암 분야 개발에 주력하는 혁신 제약기업으로, 비호치킨림프종치료제(Zevalin)와 골육종치료제(Fusilev) 등 신약을 다수 보유하고 있다.