[보건타임즈] 엔지켐생명과학(대표 손기영)은 신약후보 물질인 EC-18(PLAG)이 지난 23일 미국 식품의약품안전청(FDA)로부터 급성방사선증후군(Acute Radiation Syndrome, ARS) 치료제 적응증 희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 획득했다고 26일 밝혔다.
희귀의약품은 미국 내 환자 20만명 이하에서 나타나는 질환 중 치료제가 없거나 기존 치료제보다 월등한 효능 또는 획기적인 부작용 경감이 있는 치료제에 대해 FDA에서 지정하는 제도다. 급성방사선증후군은 방사능 피폭에 의한 생체조직 손상을 야기하는 질환으로 미국의 경우 바이오테러 대응약물로서 해당 치료제 개발을 적극적으로 장려하고 있다.
엔지켐생명과학이 희귀의약품 지정을 획득한 신약후보물질 EC-18은 생체면역조절의 작용기전을 가지는 신약후보 물질로 2015년 2월, 10월, 2016년 12월 세 차례에 걸쳐 범부처 신약개발 사업단 (단장 묵현상) 지원과제로 선정되어 한국과 미국에서 임상 1상 완료 및 항암제에 의한 호중구감소증 임상 2상을 진행 중이며, 2017년 7월 항암화학방사선 유발 구강점막염 치료제로 FDA의 임상계획서 승인 이후 임상2상을 진행 중이다.
엔지켐생명과학은 이번 희귀의약품 지정으로 EC-18의 시판 허가 후 7년간 마케팅 독점권이 부여되고,개발기간 동안 연구개발 및 인허가 관련 수수료와 세금 감면 혜택도 주어질 예정이다. 뿐만 아니라, EC-18의 급성방사선증후군 치료제에 대한 신속심사와 함께 임상2상 후 조건부 판매가 가능해졌다.
FDA는 바이오테러 대응약물, 희귀 열대병 치료제, 소아희귀질환 약물 분야에 대해 신약허가를 받을 경우 신속심사 바우처 (Priority Review Voucher, PRV)를 수여하게 된다. PRV는 판매허가 신청 시 심사완료 기간을 줄여주어 의약품을 조기에 출시할 수 있는 이점이 있다.
기업 간 거래도 가능해 엔지켐생명과학은 PRV를 활용한 다양한 전략 구사도 가능해졌다. 올해 10월 기준으로 FDA는 총 14개의 PRV를 발행했는데, 이 중 7개의 PRV가 평균 2억달러에 거래된 바 있어 EC-18이 바이오테러 대응약물로서 급성방사선증후군 적응증에 대한 희귀의약품 지정의 의미는 더 크다.
엔지켐생명과학의 손기영 대표는 “이번 희귀의약품 지정 성과로 EC-18이 신약 개발의 기간 단축과 함께 그 가치를 더 높게 평가 받을 수 있고 글로벌 전략적 라이센싱을 촉진시키는 계기가 될 것”이라고 포부를 밝혔다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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