'국내 개발항체신약 기술' 글로벌 사에 첫 대규모 수출 사례
로이반트에 '북미, 중남미, EU, MENA 지역 독점사업권' 허여(許與)
한올 '별도 계약금, 연구비, 마일스톤과 판매 로열티(MENA)' 획득
[보건타임즈] 한올이 미국의 로이반트 사이언스에 국내 최대 규모의 자가면역질환 항체신약 기술이전을 성사시켰다.
한올바이오파마(대표 박승국(사진), 윤재춘)는 20일 기자회견에서 임상 1상중에 있는 HL161BKN 자가 면역질환 치료 항체신약을 미국의 로이반트 사이언스(Roivant Sciences)에 라이선스 아웃 했다고 발표했다.
이번 '자가면역질환 항체신약 기술이전'은 미 로이반트 사이언스 사에 미국 등 북미와 중남미, 영국과 스위스를 포함한 EU 국가, 중동과 북아프리카 지역의 사업권을 허여하는 조건이다.
로이반트는 미국과 이스라엘 투자자 그룹이 설립한 글로벌 바이오기업이다.
로이반트는 이번 계약으로 허여 받은 지역에서 HL161BKN 항체신약의 임상개발과 생산, 품목허가와 판매를 독점적으로 실시할 수 있게 됐다.
대신 한올은 별도의 계약금과 연구비, 개발 단계별 마일스톤과 매출에 따라 두자리 수 중반에 이르는 경상기술료(로열티)를 받게 됐다.
이로써 이번 계약은 국내에서 개발된 First-in-class 항체신약으로는 첫 대규모 기술수출 사례로 평가받게 됐다.
한올에 따르면 HL161BKN은 현재 뚜렷한 치료제가 없는 근무력증이나 천포창, 만성 혈소판감소증, 시신경척수염, 다발신경병증, 루프스신염과 같은 중증 자가면역질환 치료제로 주목 받고 있는 항체신약이다.
HL161BKN의 적용대상이 되는 자가면역질환 환자에게선 외부 물질로부터 방어해야 할 체내 항체 중 일부가 오히려 자신을 공격하는 경우가 있다.
이를 병원성 자가항체(pathogenic autoantibody)라고 부른다.
항체는 정상상태일 때 체내에 침입하는 외부 병원균이나 바이러스를 무력화시켜 제거하는 작용을 한다.
병원성 자가 항체농도와 질환의 증세는 서로 밀접하게 연관돼 HL161BKN와 같은 치료약으로 자가 항체를 낮춰 줌으로써 치료할 수 있다.
현재 자가 항체에 의한 면역질환 치료방법으로는 환자의 혈액을 체외로 빼내 문제를 일으켰던 자가 항체를 걸러낸 뒤 다시 주입시켜주는 혈장분리반출술과 대량의 혈액으로부터 모은 항체분자(면역글로불린)을 정맥에 투여해 자가 항체를 희석시켜 문제를 일으키지 못하게 하는 방법이 있다.
하지만 부작용이 심한데다 환자에게 많은 고통을 수반할 뿐더러 높은 치료비용이 들어가 증세가 급격히 악화된 응급상황에서만 선택적으로 사용되고 있다.
게다가 자가 면역질환이 만성이거나 증세가 급격히 악화되는 것을 방지하기 위한 예방적 수단으로 전혀 사용될 수 없다는 것에 문제가 있다.
이에 한올의 HL161BKN은 다양한 자가 면역질환의 원인이 되는 자가 항체를 몸속에 축적시키는 FcRn이라는 수용체를 억제시켜 제거하는 새로운 방식의 항체신약이다.
이 항체신약은 직접적으로 자가 항체의 분해를 촉진하는 작용기전을 갖췄다.
이와 함께 HL161BKN은 기존 치료법인 혈장분리반출술이나 고용량 면역글로블린 주사요법(IVIG)보다 약효, 가격, 안전성 측면에서 획기적 개선을 가져올 수 있을 것으로 기대되고 있다.
한올은 현재 호주에서 HL161BKN의 1상을 임상 중이다.
박승국 대표는 "HL161BKN은 아직 의약품이 개발된 적이 없는 새로운 타겟(Novel target)에 최초로 도전하는 First-in-class 신약이라는 것에 의미가 있으며, 무엇보다 중증 난치성 자가면역질환으로 고통 받는 환자에게 희망이 될 수 있을 것으로 보여 기쁘다"면서, "HL161BKN을 신속하게 개발해 나갈 수 있는 로이반트의 사업 모델과 기업 구조, 경영진의 혁신성이 마음에 들어 파트너로 선정하게 됐다"고 밝혔다.
로이반트(Roivant Sciences)는 스위스 바젤에 본사를 두고 뉴욕에서 활동하는 규모가 가장 큰 NRDO (No Research Development Only) 사업모델의 글로벌 바이오기업이다.
이 회사는 질환 영역별로 6개의 자회사를 설립해 GSK, 머크, 아스트라제네카, 다케다, 에자이, Vertex 등 대형 제약사로부터 인수한 10종 이상의 파이프라인을 사업화하고 있다는 게 한올의 설명이다.
이번에 한올에서 이전받은 HL161BKN을 사업화하기 위해 별도로 자가면역질환 전문 자회사를 추가 설립할 것으로 알려졌다.
박 대표는 "로이반트는 2014년 설립한 이래 지금까지 26억불, 올해 8월엔 소프트뱅크 비전펀드로부터 단일 바이오벤처로는 사상 최대 11억불을 각각 투자 받아 경제뉴스의 헤드라인을 장식했다"면서 "설립자 겸 CEO 비벡 라마스와미(Vivek Ramaswamy)는 2017년 7월 포춘(Fortune)지에 의해 헬스케어 업계를 바꾼 의료혁신 리더 중 모험가(Risk-Taker) 5명의 한 명으로 선정된 바 있다"며 "이 회사의 경영진엔 C형간염 치료제인 소발디와 하보니, 알츠하이머 치료제인 아리셉트 등의 임상개발을 주도했던 전문가들이 다수 포진, 향후 HL161BKN 글로벌 임상개발이 가속화 될 것으로 기대된다"고 전했다.
한올은 범부처신약개발사업단(KDDF)으로부터 HL161BKN 항체신약의 연구비로 2012년 9월부터 17년 6월까지 32억 원을 지원받았다.
이밖에 미국의 자가 면역질환 항체치료 약 시장규모는 지난해 75억 달러(약 8조원)에 이르며, 계속 증가추세에 있다.
기사최종편집일: 2024-04-26 11:15:56
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