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2017년11월06일 11시08분
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GSK 볼리브리스, 1일부터 '선천성 폐동맥 고혈압치료' 건보급여
경제적 부담 컸던 '비급여 처방 환자와 의료진'에 희소식

유럽심장학회∙호흡기학회 진료지침, 美 흉부(CHEST) 가이드라인
폐동맥 고혈압치료에 '단일 요법' 치료제로 권고

[보건타임즈] 그간 볼리브리스(사진)를 치료받는 선천성 심장질환 폐동맥 고혈압 환자에도 11월 1일부터 건강보험 급여가 적용됐다.

볼리브리스는 WHO 기능분류 Ⅱ, Ⅲ 단계에 속하는 폐동맥 고혈압 (WHO Group 1) 환자의 운동능력개선과 임상으로 악화되는 것을 지연시키는 약으로 지난 2009년 허가받았다.
하지만 선천성 심장질환 폐동맥 고혈압이 건보급여에서 빠져 많은 환자들이 볼리브리스를 비급여로 처방받아야 해 경제적으로 어려움을 겪어왔다.

이로써 비급여로 볼리브리스를 처방 받던 환자와 의료진에 희소식이 될 전망이다.

볼리브리스(성분 명 암브리센탄)은 GSK의 폐동맥 고혈압(PAH, Pulmonary Arterial Hypertension) 치료제다.
이 치료제는 폐동맥 고혈압 단독요법의 주요 권고 약제다.

GSK(한국법인 사장 홍유석)는 6일 "볼리브리스®의 건강보험급여기준이 선천성 심장질환에 속한 폐동맥 고혈압 환자까지 확대됐다"며 이같이 밝혔다. 

GSK에 따르면 보건복지부는 이달 1일 '볼리브리스정 5㎎, 10㎎' 등 암브리센탄 경구제를 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압 환자도 건강보험혜택을 받을 수 있도록 요양급여 기준을 개정했다.

볼리브리스는 볼리브리스는 in vitro연구를 통해  ERA 계열 약물 중 간 독성의 원인이 낮게 나타나는 것이 확인됐지만 잠재적 위협이 있어 암브리센탄을 투여하기 전에 혈청 아미노전이효소 수치를 측정해야 한다.
아미노전이효소 수치가 상승하면 빌리루빈도 측정해야 한다는 뜻이다.
투약이후엔 한 달에 한 번씩 정기적으로 측정해야 한다.
ERA(Endothelin Receptor Antagonist, 엔도텔린 수용체 길항제) 계열 약물의 경우 아미노전이효소 수치 증가 등 간 독성을 주의해야 한다.

GSK가 공개한 볼리브리스의 주요 임상 ARIES-1, ARIES-2 연구와 시판 후 조사에 따르면 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 살펴본 결과 간기능 검사와 직접 연관된 이상반응은 낮게 나타났다. 

또 볼리브리스는 선천성 심장질환과 관련된 폐동맥 고혈압을 포함한 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 연구에서 주요 치료 목표 운동능력 개선과 임상적 악화 지연 등의 효능이 확인됐다.

여러 가이드라인에선 이를 근거로 폐동맥 고혈압 치료의 주요 약제로 볼리브리스를 권고하고 있다.
2015년 개정된 유럽심장학회∙호흡기학회 진료지침에서는 볼리브리스가 WHO 기능적 분류 II, III 단계에 속하는 폐동맥 고혈압치료에 단일 요법으로는 가장 높은 권고 등급으로 분류되고 있다.
2014년에 발표된 미국 흉부(CHEST) 가이드라인에선 WHO 기능 분류 Ⅱ, Ⅲ인 폐동맥 고혈압 환자 중 CCB(Calcium Channel Blocker, 칼슘 채널 차단제) 계열 치료에 실패한 환자의 운동능력 개선에 볼리브리스를 단독치료요법으로 권고하고 있다는 게 GSK의 설명이다.

홍유석 사장은 "볼리브리스는 선천성 심장질환 관련 폐동맥 고혈압을 포함한 폐동맥 고혈압 환자를 대상으로 한 연구에서 주요 치료 목표인 운동능력 개선과 임상적 악화 지연의 효능이 확인됨은 물론 낮은 간독성이라는 장점을 지닌 폐동맥 고혈압 약제"라며 "2009년 허가 이후 비급여로 처방 돼 환자는 물론 보건의료전문가들조차 어려움을 호소해온 만큼, 이번에 건보급여가 적용됨으로써 앞으로 활발한 처방을 통해 환자들의 건강을 개선시켜 나갈 수 있길 기대한다"고 말했다.

폐동맥 고혈압은 작은 폐동맥에 병변이 발생, 혈관 내부 공간이 감소, 점차적으로 폐혈관 저항이 증가함으로써 우심실 후부하가 높아져 환자가 우심실 부전과 조기 사망에까지 이르게 하는 질환이다.
폐동맥 고혈압 환자는 약2,000여 명에 이르는 것으로 알려져 있다. 
국내 폐동맥 고혈압 등록사업에 따르면 선천성 심장질환 폐동맥 고혈압 환자는 2008년 9월부터 2011년 12월까지 집계된 폐동맥 고혈압 환자 625명 중 159명(25.4%)으로 적지 않은 비중을 차지해왔다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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