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한국에자이 '할라벤' 전이성 유방암 2차 치료에 선별급여 적용
'약효 등 유용성-사회적 요구도' 인정‥본인부담률 50% 선별급여 첫 적용 약제

20일부터 2차 치료에 '50% 급여 혜택'
HER2 음성 전이성 유방암 환자, 빠른 '단일요법' 치료 기회 열렸다
 

[보건타임즈] 한국에자이(대표 고홍병)의 할라벤®주(사진 성분명 에리불린메실산염)가 'HER2 음성 전이성 유방암'의 2차 치료제로 이달 20일부터 선별급여 적용된다.

할라벤은 보건복지부의 선별급여 지정, 실시 등 기준에 의거, HER2 음성인 국소 진행성 또는 전이성 유방암 단일요법 치료 시 환자 본인부담률 50%로 선별급여로 인정해준다.
단, 이전 치료의 보조요법 또는 전이 단계에서 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 모두 사용한 경험이 있어야 한다.
이러한 치료가 부적절한 환자는 예외로 한다.

'할라벤' 단일요법은 미국 NCCN(미국 종합 암 네트워크, National Comprehensive Cancer Network) 가이드라인에서 HER2 음성 재발성 또는 stage IV 전이성(M1) 유방암에 선호되는(preferred regimen) 단독요법이다.

한국에자이에 따르면 할라벤이 선별급여를 받게 된 것은 NCCN, ESMO(유럽종양학회), ASCO(미국임상종양학회) 등의 국제적 진료 가이드라인 수재 내역과 기존 치료제 카페시타빈 대비 할라벤의 임상적 유효성 개선을 확인한 3상 결과(301 Study) 등이 근거가 됐다.

이들 연구 중 HER2 음성 유방암 2차 치료 환자 392명만 상대로 한 하위군 분석연구 결과에선 할라벤의 생존 기간 연장 효과가 특히 두드러졌다.

할라벤 투여군(186명)과 카페시타빈 투여군(206명)의 전체 생존 기간 중앙값(median OS)은 각각 16.1개월과 13.5개월로, 2.6개월이 연장됐다.

무진행 생존 기간(PFS, 4.2개월 vs 4.0개월)과 반응률(ORR, 9.7% vs 8.7%)은 유사했다.
할라벤의 이상 반응은 관리가 가능한 수준이었으며, 기존에 알려진 안전성 프로파일과 일치했다.

이에 심사평가원은 할라벤이 전이성 유방암 3차 이상 고식적 요법으로 보험급여 적용 중이나, 정부의 '의약품 비급여의 급여화 정책'에 따라 우수한 약효 등 유용성과 높은 사회적 요구도를 고려, 급여 확대를 결정했다는 게 한국에자이의 설명이다.

한국에자이는 할라벤이 여러 약제 중 본인부담률 50%의 선별급여가 적용된 첫 사례라고 밝혔다.
복지부의 선별급여 지정-실시기준에 따르면, 임상적 유용성이 있는 데다 치료받던 약의 대체가 가능, 사회적 요구가 높아 본인부담률을 50%로 결정했다.
 
고홍병 대표는 "이번 건보당국의 조치는 진행·전이 단계의 HER2 음성 유방암 치료 옵션을 넓혔다는 점에서 의미가 있으며, 적합한 환자에게 빠른 할라벤 치료의 기회가 열려 기쁘게 생각한다"면서, "한국에자이는 앞으로 치료 옵션이 절실한 질환의 치료제 도입, 접근성을 좀 더 개선하기 위해 노력하겠다"고 전했다.

HER2 음성 전이성 유방암은 HER2 수용체를 이용한 표적 치료가 불가능해 치료 옵션이 제한적이며, 예후가 불량하다,
이전 치료에 실패하게 되면 치료 경험에 따라 약제 선택의 폭에 한계가 생긴다.

할라벤은 2013년 국내 출시되어 HER2 음성 국소 진행성·전이성 유방암 환자 2차 이상 치료와 전이성 지방육종 치료제로 처방, 사용되고 있다.
이 약은 2014년 6월부터 안트라사이클린계와 탁산계 약물을 포함한 최소 두 가지의 화학요법으로 치료받은 적 있는 HER2 음성 전이성 유방암 환자의 3차 치료에 보험급여가 적용돼왔다.
게다가 내약성 프로 파일이 양호해 환자 삶의 질을 저해하는 말초신경병증, 수족피부반응 등의 부작용 위험이 낮은 데다 투약시간이 2~5분 내로 짧아 의료자원 이용 감소와 환자 편의성에 도움이 되는 약제로 평가받고 있다.

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조현진 (bktimes@naver.com) 기자 
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