보건타임즈 : 숫자로 따진 한국의약품 성장세 'UN가입국 98%'에 수출

[보건타임즈] 한국제약바이오협회(회장 원희목)가 26일부로 창립 72주년을 맞았다.
협회는 1945년 조선약품공업협회로 첫 발을 뗀 이래 국민건강 증진과 한국의 제약 산업 발전을 향해 줄곧 뛰어왔다.
올해 창립 72주년을 맞은 협회와 제약 산업의 주요 변화를 살펴봤다.

협회 명 '1945년, 1988년, 2017년' 3번 변경
'조선약품공업협회→한국제약협회→제약바이오협회'

한국제약바이오협회는 지금에 이르기까지 3번의 협회 명이 바꿨다.
협회의 전신은 1945년 설립한 조선약품공업협회(조선약공)다.
8·15 해방 후 2개월만인 1945년 10월, 제약업소 65곳이 의기투합해 처음으로 협회를 발족, 창립시켰으며 1953년 대한약품공업협회, 1988년엔 한국제약협회로 개칭, 활동을 이어왔다.
2017년 3월에는 합성의약품 뿐만 아니라 바이오의약품까지 사업영역을 확대해 가는 회원사들의 정체성을 반영, 지금의 한국제약바이오협회로 개명하기에 이르렀다.
협회의 소재, 주소도 3번 옮겼다.
1945년 서울 서대문구 정동 1번지에 둥지를 튼 협회는 이듬해 1946년 서울 중구 충무로 4가 126번지로 사무실을 이전했으며 당시 회원사의 숙원사업이었던 회관은 1958년 서울 종로구 관철동에 건립됐다.
한국의 제약과 바이오산업의 새로운 역사를 써가는 서울 서초구 방배1동의 제약회관은 1988년에 들어섰으며, 최근엔 '오픈 이노베이션 플라자'를 구축하는 등 산·학·연·관 협력의 전진기지로 변모하고 있다.

회원사 65→194개사 '54곳 바이오신약 생산'
'국내사161곳, 외자24곳, 연구기관 5곳, 컨설팅·임상기관 등 4곳'

1945년 65개 회원사로 첫 사업을 시작한 협회는 2017년 현재 194개사를 두고 있다.
창립 초기에 회원사들은 주로 영양제 생산에 주력했으며, 일부 제약업소는 설파제와 결핵약 등을 제조, 시판했다.
이후 회원사들은 성장을 거듭하며 의·약학과 생물학 등이 융합된 표적항암제, 희귀질환치료제, 세포치료제 등 최신의 의약품을 개발, 생산하며 국민건강 증진에 기여하고 있다.
현재 194개 회원사 중 1/4이 넘는 54개사가 우수한 합성의약품을 국내는 물론 해외 의료시장에 수출해오고 있으며 유망의약품으로 주목받는 바이오신약을 연구개발, 생산하고 있다.
현재 협회의 회원사는 국내제약사(161곳)을 비롯해 외자 사(24곳), 연구기관(5곳), 컨설팅·임상 기관 등(4곳) 등으로 다양하게 분포, 구성돼 있다.

'협회 주력사업 변화' 1945년 vs 2017년
단순 현안→제약전반에 걸쳐 '세분 전문화'

1945년 한국산 의약품 제약업계는 8·15 해방과 함께 찾아 온 국론 분열, 구호의약품의 범람에 따른 자생력 약화, 원료난 등 3중고에 직면, 시달렸다.
당시 협회의 주요 업무는 군정 당국과 교섭을 통해 구호의약품을 회원사에게 배정, 원료 부족난을 해소하는 것이었다.
반면 지금은 ▲산업발전과 제도개선을 위한 정책 활동(신약 개발 정책 지원 등) ▲전문 인력 양성 등 교육 지원 사업과 회원사 역량 제고(GMP 교육 등) ▲글로벌 진출 지원과 국제교류·협력(해외시장 진출 전략 모색과 정보 공유) ▲윤리경영 확립(ISO 37001 등 윤리경영 가이드라인 마련) ▲사회공헌과 사회적 책임 수행(각종 의약품 기부와 봉사 활동)에 주력, 과거 사업과는 좀 더 세분화된 데다 전문화됐다.

이와 함께 창립 당시 총무부, 사업부, 연구부 3개에 불과했던 분과위원회는 현재 기획·정책위원회 등 11개 위원회와 7개 특별위원회 등 총 18개 위원회로 영역을 확대, 전문 세분화됐다.

'국산 약 생산 공급량' 1949년 vs 2017년
'의약품 생산 11만 배, 수출 4만 배' 급성장

대한민국 정부 수립 다음해인 1949년부터 의약품의 수출입 통로가 정식으로 마련됐다.
1949년 국내 제약 업소는 18억 4200만원의 의약품을 생산, 공급했다.
이후 국내 제약사의 의약품 생산, 공급량이 크게 늘면서 50억 원(1963년), 100억 원(1967년), 200억 원(1968년)을 돌파했다.
2016년 국내 제약기업의 연간 의약품 생산액은 20조원으로, 1949년대보다 약 11만 배나 증가했다.
의약품 수출액도 급성장하는 커다란 변화가 생겼다.
1949년 72만 달러였던 의약품수출액은 2016년 31억 달러, 약 4만 3000배 늘어나는 비약적으로 성장을 이뤄냈다.
현재 한국산 의약품은 UN가입국(192개국)의 98%, 188개국에 수출되고 있다.
정확하게 첫 수출을 시작한지 69년 만에 이뤄낸 성과다.

1949년 영양제 주력→2017년 '신약 29개' 보유
전 세계 상용 8개 줄기세포치료제 중 '한국산 4품목'

1945년 당시 제약 업소는 217곳으로 집계됐지만 극심한 원료 부족난에 실제 공장을 가동한 업체는 불과 30여 곳에 남짓했다.
그나마 이들 업소가 제조, 공급했던 주 품목은 영양제였다.
국내 제약 산업계는 1960년대 후반부터 수입에 의존하던 항생제 등 주요 의약품을 국산화하기 시작하면서 새로운 변화를 맞게 됐다.
이 무렵부터 1970년대까지는 완제의약품 생산과 원료의약품을 국산화하는 생산기반이 구축된 시기로 한국제약사(史)에 기록됐다.
1980년대엔 GMP투자가 본격화됐으며 1990년 신약개발이 시작돼 1999년에는 한국제약사(史)에 영원히 남게 될 국내개발신약 1호가 탄생했다.
이후 국내제약사는 매해 1.7개씩의 신약을 꾸준히 일궈내 2017년 10월 현재 29개의 한국산신약을 보유, 새 신약강국으로 입지를 다져가고 있다.
이들 29개 신약 중 실제 생산되는 22개 신약의 2016년 생산액은 1,677억 원으로, 증가추세를 보이고 있으며 이들 약의 해외 의약시장 공략이 본격적으로 추진되고 있다.
2003년 한국 의약품으로는 최초로 미 FDA 승인을 받은 항생제 '팩티브'를 비롯해 2017년 10월 현재 미국 시장에서 시판허가를 획득한 한국산 의약품은 9개에 달한다.
바이오의약품도 두각을 나타내고 있다.
세계 최초의 줄기세포치료제 하티셀그램(파미셀) 등 전 세계적으로 상용화된 8개 줄기세포치료제 중 4품목이 한국 제약인의 순수 국산기술로 국내에서 개발됐다.
2016년엔 국내 바이오신약으로 처음 '앱스틸라'가 미FDA로부터 시판허가를 획득했다.

<한국제약바이오협회 주요 연혁>

1945년 10월 조선약품공업협회 창립, 65개 제약기업 참여
1653년 3월 대한약품공업협회로 명칭 변경
1985년 6월 향남제약공단 준공
1988년 10월 한국제약협회로 명칭 변경
1989년 2월 제약협회 의약품광고자율심의위 구성, 사전심의제도 운영
1991년 10월 세계대중약협회 총회 서울에서 개최
1994년 2월 금품제공금지 등 골자로 공정경쟁규약 제정
1999년 7월 최초 국산 신약 선플라주(SK케미칼) 식약청 시판허가 취득
1999년 12월 협회내 불공정거래행위 신고센터 설치
2003년 4월 LG생과 항생제 팩티브 미국 FDA 승인취득(세계 10번째 신약개발국)
2007년 5월 Compliance Program 도입 운영/공정거래특별위원회 설치
2009년 2월 의약품유통부조리 신고센터 설치
2011년 10월 일괄 약가인하 반대 100만인 국민서명운동 전개
2012년 8월 대통령주재 비상경제대책회의 개최(제약회관)
2014년 2월 제약기업 윤리헌장 선포
2014년 11월 KPAC 제약 오픈이노베이션 컨퍼런스 개최
2016년 1월 제약산업 윤리경영 자율점검지표 개발
2017년 3월 한국제약바이오협회로 협회 명 변경