3상 분석 결과, 질병 활성도·성별·연령·과거 치료 경험에 따라 ‘연간재발률 줄었다’
노바티스의 재발이장성 다발성경화증 치료제 길레니아(사진/성분명 핀골리모드)가 뇌용적 손실률을 지속적으로 유의하게 감소시킨다는 새 분석결과가 나왔다.
이 연구결과는 최근 미국 샌디에고에서 개최된 제65회 미국신경학회(AAN) 연례회의에서 발표됐다.
노바티스에 따르면 이번 결과에서 길레니아 치료 시 뇌용적 손실률이 기존의 치료제 인터페론 베타 1a IM(근육주사)와 위약대비 약 3분의 1 정도 감소한 것으로 확인됐다.
길레니아는 주요 아집단(subgroup)에서 연간재발률을 줄인 것으로 나타나 추가 데이터를 통해 최대 4년 간 치료 받은 환자들의 안전성 프로파일이 강화됐다는 게 노바티스 관계자의 설명이다.
노바티스 본사의 글로벌 개발 부문 총책임자 티모시 라이트(Timothy Wright) 박사는 “뇌용적 손실은 다발성경화증으로 발생하는 증상으로 질환 진행과 연관된 주요 MRI 소견”이라면서 “이번 새 분석결과는 다각적인 주요 질환 측정 지표에서 나타난 길레니아의 효과를 보여주는 동시에 재발이장성 다발성경화증 환자들이 왜 조기에 길레니아와 같은 효과적인 치료제를 사용해야 하는지 이유를 뒷받침해준다”고 말했다.
뇌용적 손실률 ‘지속적인 감소 효과’ 입증
뇌용적 손실률의 감소 지속 효과는 대규모 3상 결과에서도 입증됐다.
환자 3,600명 이상을 대상으로 한 3건의 대규모 3상 임상연구(TRANSFORMS, FREEDOMS, FREEDOMS II)를 새로 분석한 결과, 길레니아는 이전에 보고된 바와 같이 비교 약물 대비 유의한 뇌용적 손실률 감소를 보였다1.
길레니아는 TRANSFORMS 연구를 통해 다발성경화증에서 가장 흔히 처방되는 인터페론베타 주사제 아보넥스(inferferon beta-1a IM)보다, 1년 동안 뇌용적 손실률을 무려 31%나 감소시켰다
이와 함께 FREEDOMS 연구와 FREEDOMS II 연구에서 길레니아는 2년 동안 위약 대비 뇌용적 손실률을 각각 36% (p<0.001)과 33% (p<0.001)을 줄였다.
이 연구결과에 따르면 기저 선에서 뇌용적은 질환의 중증도, 장애 정도와 일관된 상관관계가 있다.
뇌용적 손실이 클수록 질병과 장애가 더 심각했던 반면, 작을수록 심각성은 상대적으로 낮았다.
뿐만 아니라, MRI상의 뇌 병변의 개수와 같은 전통적인 질병 활성도의 표지자들도 2년 동안의 뇌용적 손실률을 예측할 수 있게 됐다.
장기투약 ‘안전성 프로파일’ 뒷받침하는 새 분석결과
뇌용적 손실률 감소와 별도로, 길레니아의 세 번째 대규모 3상 FREEDOMS II 연구(n=1083)의 최근 하위 분석결과는 이미 알려진 효능을 재 입증시켰다.
이 분석 결과 길레니아는 재발이장성 다발성경화증 환자들의 성별, 연령, 과거 치료 경험, 기저선 질병 활성도 등 전반에 걸쳐 위약 대비 연간재발률(ARR)을 지속적으로 감소시켰다.
또 FREEDOMS II 연구(n=632)의 연장연구 결과 최대 4년 동안 치료받은 환자들 사이에서 길레니아의 안전성 프로파일을 더욱 뒷받침해줬다.
연장 연구는 환자 10명 중 8명 이상(83%) 상대로 마친 상태이며 이 과정에서 예상하지 못한 이상반응은 발견되지 않았다.
길레니아는 재발이장성 다발성경화증에서 최대 규모로 실시된 3상 연구에 기초해 승인된 바 있다.
7년간의 장기간 임상시험(2, 3상)과 2년 이상의 실제 사용을 통해 길레니아는 전 세계적으로 50,000명이 넘는 환자들 사이에서 장기적인 효과와 안전성 프로파일을 입증해나가고 있다는 이 제약사 관계자의 주장이다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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