보건타임즈 : 한국에자이 '렌비마' 갑상선암 1차 치료제로 급여 출시

고홍병 대표 "'약효' 우수 처방 순위 패턴 바뀔 것"
1일 '렌비마 급여 출시 기자간담회' 개최

[보건타임즈] 한국에자이의 '렌비마'가 갑상선암 1차 치료제로 급여 출시됐다.
이로써 렌비마는 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암 치료에 1차 요법 치료제로 지난 24일부터 보험급여를 인정받아 처방되게 됐다.

앞서 렌비마는 지난 2015년 10월 식약처로부터 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료제로 승인 받았다.

한국에자이(대표 고홍병)는 1일 '방사성 요오드에 불응한 갑상선암의 퍼스트 치료 전략'이란 렌비마 급여 출시기자간담회에서 이 같은 사실을 알렸다.

고홍병 대표

김원배 교수

임동준 교수

이날 연자로 참석한 서울아산병원 내분비내과 김원배 교수(現 대한갑상선학회 이사장)는 "이번에 렌비마가 보험급여로 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 치료에 옵션이 확대돼 의료진과 환자 모두에게 도움이 될 것으로 예상한다"며, "방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암 환자의 10년 생존율이 10%에 불과할 정도로 예후가 좋지 않아 첫 치료효과를 최우선으로 하는 치료전략을 세우는 것이 중요하다"고 밝혔다.

서울성모병원 내분비내과 임동준 교수도 "렌비마는 FGFR(섬유아세포증식인자수용체)를 동시 억제하는 기전으로 효과적으로 종양 혈관 생성과 암 성장을 차단해 실제 임상현장에서 좋은 효과를 보이고 있다"면서, "실제 렌비마를 처방한 환자에게서 신속한 반응이 나타났으며, 환자들의 종양 크기가 감소한 것을 확인할 수 있다"고 말했다.

렌비마는 높은 반응률을 기반으로 국제적인 암 치료기준 2017 NCCN 가이드라인에서조차 방사성 요오드에 불응한 전이성 분화 갑상선암 치료에 선호되는(Preferred) 약제로 권고됐다.

이에 근거가 된 렌비마의 3상 SELECT자료에 따르면 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 갑상선암 환자 392명을 대상으로 무작위 임상에서 렌비마 투여군의 무진행생존기간(Progression free survival)의 중앙값은 18.3개월로 위약 투여군(3.6개월)보다 통계적으로 유의하게 연장시킨 것으로 나타났다.(HR [95% CI]: 0.21 [0.16, 0.28]; P<0.001)

또, 렌비마 복용 환자군의 반응률은(ORR) 64.8%로, 위약군(2.0%) 대비 우수한 반응률을 보였다.
렌비마는 2%의 투약 환자에게서 완전 관해, 63%에게선 부분 관해가 나타나 방사성 요오드에 불응한 분화 갑상선암에서의 렌비마의 효과가 확인됐다.
뿐만 아니라 렌비마 투약 환자군은 2개월(중앙값, 95% CI, 1.9-3.5) 만에 최초 반응을 보인 것으로 나타나 신속한 약효가 검증됐다.

한국에자이 고홍병 대표는 "렌비마는 3상 결과와 실제 임상현장에서 누적 처방에 근거해 반응률, 무진행생존기간 연장 등 환자들에게 임상적 이점이 확인됐다"며, "방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 1차 요법 시장에서 ‘치료효과’만으로 충분히 인정받을 수 있을 것으로 기대한다"고 밝혔다.

렌비마는 국내 이외 미국, 유럽, 일본 등 40개국에서 시판 중이며 미국, 유럽에선 에버롤리무스 병용요법으로 하는 신세포암 2차 치료제로도 적응증을 받았다.

에자이는 렌비마의 간세포암 3상을 비롯해 신장암, 비소세포 폐암 등 다른 암종을 상대로 치료효과를 입증하기 위한 임상시험을 진행하고 있다.