제네릭은 출시했지만 특허권 다툼이 있는 경우, 오리지널 의약품의 보험약가 인하 시행일에 대한 기준이 없는 것으로 드러났다.
이번 국제약품의 제네릭 발매로인한 노바스크의 약가인하도 시행일에 대해선 기준과 규정이 별도로 마련돼 있지 않아 화이자사 마저도 혼란스러워했던 것으로 확인됐다.
현행 기준은 보험약가시행일을 제네릭이 등재되면 약가를 인하키로하고 다만 지침으로 발매여부를 판단토록 하고만 있다.
그에 따라 특허 소송이 진행중인 경우 무작정 기다릴 수도 없고 몇 심 소송 결과로 약가인하시행일을 결정할지 쉽게 판단하기 어렵다.
특히 FTA 비준뒤 식약청에서 허가특허 연계제도를 시행해 특허를 침해하지 않는 제네릭 발매를 허가한다해도 오리지널 약가 인하의 시기는 다시한번 검토해야할 것으로 보인다.
한편 허가특허연계제도를 준비중인 식약청에서는 다툼이 있는 경우의 허가시기 기준을 규칙이나 고시에 마련할 방침인 것으로 전해졌다.
마련중인 안대로라면 다툼이 있는 경우 다툼의 결과가 12개월이 되도록 안나올때, 제네릭이 1심에서 승소한
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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