ICH 내 '한국 제약업계 입지' 견고히 갖출 계획
[보건타임즈] 우리나라가 지난 5월28∼6월1일까지 '올 상반기 국제의약품규제자포럼(IPRF)을 겸한 국제의약품규제조화위원회(ICH) 총회'에서 또다시 'IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국'을 맡게 됐다.
이로써 한국이 미국, 유럽 등 11개국 규제기관과 3개 국제단체 소속 32명으로 구성된 IPRF 바이오시밀러 위킹그룹 의장국을 연임하게 됐다.
우리나라는 세계 최초로 항체 바이오시밀러를 허가하는 등 규제기관의 신뢰성을 인정받아 2014년 ICH 비회원 국가로는 첫 바이오시밀러 워킹그룹 의장국으로 선출된 바 있다.
IPRF는 의약품 규제 정보교환과 상호협력을 위해 구성된 규제당국자 간의 회의체다.
산하엔 바이오시밀러, 세포치료제 등 4개 워킹그룹이 운영되고 있다.
식약처(처장 손문기)에 따르면 이를 통해 우리나라는 바이오시밀러 허가·심사 분야의 역량을 국제적으로 다시 한 번 인정받게 됐으며 2019년까지 이 분야의 규제조화 선도에 중추적 역할을 담당, 수행하게 된다.
그동안 우리나라는 의장국으로서 바이오시밀러 허가심사결과 작성방법을 비롯해 실제 허가사례 등을 담은 '바이오시밀러 공동심사정보집'을 마련하는 한편, 바이오시밀러의 효능과 효과 등 유효성과 안전성을 평가하는 '가이드라인 등'을 개발, 각국의 규제기관과 개발자들을 지원해왔다.
식약처는 지난해 ICH 정회원으로 가입된데 이어 오는 11월 스위스에서 개최되는 ICH 총회에서 선출하는 관리위원에 지원, ICH 내 우리나라 입지를 더욱 견고히 갖출 계획이다.
ICH 관리위원은 임기 3년으로 규제당국 정회원 중 선출하며, 전문가위원회의 감독과 예산 책정을 포함한 ICH 운영 전반에 걸쳐 의사결정에 직접 참여할 수 있다
ICH 전문가위원회는 ICH 정회원 미국, 유럽 등 규제기관과 제약협회 소속 전문가 등으로 꾸려져 있으며, 의약품 규제와 직접 연관된 가이드라인을 제·개정한다.
현재 미국·유럽·일본·캐나다·스위스 규제당국자 등이 관리위원으로 활동하고 있다.
ICH는 향후 규제기관 4곳을 추가로 선출할 계획이다.
또 올해 ICH 총회가 세계제약협회연맹(IFPMA) 소속 회원이 ICH 전문가위원회에 참여할 수 있도록 결정함으로써 '한국제약바이오협회', '한국다국적의약산업협회'가 ICH 전문가위원회 활동에 참가, 허가심사 가이드라인 제·개정 시 국내 제약사의 의견을 적극 전달할 수 있게 됐다.
ICH는 현재 23개의 전문가위원회를 운영하고 있다.
식약처는 지난 2011년부터 '다지역임상시험 가이드라인 전문가 위원회' 등 17개 위원회에 참여, 허가·심사 국제 기준제정에 전문성을 발휘해왔다.
식약처는 "바이오시밀러 의장국과 ICH 정회원으로서 활발한 국제사회 활동이 국내 제약사의 세계진출에 도움이 될 것"이라며, "앞으로 의약품 인허가, 사후관리 등 의약품 규제 모든 분야에서 리더십을 발휘하는 동시에 ICH 회의에서 우리나라 제약계의 입장을 적극 반영, 국산의약의 경쟁력이 높아 질 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.
이밖에 식약처는 ICH 총회결과와 향후 계획 등을 제약업계와 공유하기 위해 오는 7월 5일 코엑스(강남구 소재)에서 '제약사 대상 ICH 회의 결과 설명회'를 개최한다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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