KP, 미‧영‧EU‧일‧독‧스위스‧벨기에‧WHO에 이은 '9번째'
페루, 한국에 필수 약 중 수요 부족한 '아테놀롤 등 94종' 수출 제안
[보건타임즈] '대한민국약전'이 페루정부로부터 참조약전으로 인정받게 됐다.
식약처는 14일 페루 보건부가 지난 7일(현지시작) 대한민국약전(KP Korea Pharmacopeia)을 페루의 참조약전으로 공식 인정함으로써 우리나라 의약품 품질관리 기준과 시험방법이 현지 의약품에 적용할 수 있게 됐다고 밝혔다.
식약처에 따르면 이번에 페루의 보건부가 '대통령령'개정·공포를 통해 한국의 약전에 수재된 의약품 품질관리의 우수성 등을 인정, 참조약전으로 등재했다.
약전(藥典·Pharmacopeia)은 약의 원료, 정량법, 순도 시험법 등 의약품 품질 판단 근거가 되는 표준 규정을 정한 약의 법전이다.
참조약전이란 타국의 약전에 수재된 의약품, 원료의약품 등의 품질관리 기준과 시험방법을 별도 추가 자료 없이 현지에서 적용토록 인정하는 제도다.
이와 함께 '의약품, 의료기기, 위생용품 등의 등록․관리․위생감독에 관한 규정(016-2017-SA)' 제40조 의약품등록 재등록을 위한 구비요건에 대한민국 약전(KP)을 참조약전으로 활용토록 리스트에 추가했다.
이로써 우리나라 약전은 미국, 영국, EU, 일본, 독일, 스위스, 벨기에, WHO와 함께 9번째로 페루 참조약전에 등재됐다.
이에 따라 우리나라 제약업체는 페루에 국가필수의약품을 수출할 때 국내처럼 대한민국약전에 의거 품질관리 기준과 시험자료로 허가를 받을 수 있게 된다.
필수 약은 국민보건을 위해 반드시 필요한 의약품을 말한다. 페루는 740여개의 의약품을 필수 약으로 지정해놓고 있다.
그간 한국제약업체는 페루로 의약품을 수출하려면 페루정부가 등재시킨 참조약전(미국약전, 유럽약전 등)의 품질관리 기준과 시험방법에 따라 재시험한 자료 등을 제출해야만 했다.
이 때문에 페루에 수출하려는 완제(정제)의약품의 품질관리를 위해 미국약전, 유럽약전 등에 의거 함량시험, 순도시험 등 최소 5개 항목의 밸리데이션 자료를 제출해야 해 3∼6개월 이상 시간과 약1,000만~3,000만원의 비용을 들여야 했다.
앞서 우리나라 제약업체의 중남미 시장진출을 지원하기 위해 손문기 식약처장이 지난해 12월 페루 보건부를 찾아 한국 의약품 품질관리제도의 우수성을 알리는 등 공을 들여 대한민국약전이 페루의 참조약전으로 등재키로 약속을 받아내게 됐다는 게 식약처의 설명이다.
이 약속이 성사됨으로써 같은 해 12월 9일 한국의 식약처와 페루 보건부는 의약품‧의료기기‧화장품 규제 정보와 전문 인력 상호교류 추진을 주요내용으로 하는 양해각서(MoU)를 체결했다.
이와 함께 페루 보건부는 페루 필수의약품 중 수요량이 부족한 고혈압치료제 아테놀롤 등 94종을 국내제약사가 공급해 줄 것을 제안해왔다.
이에 식약처는 수출 희망업체와 품목조사에 들어가 조사한 데이터를 지난 2월 17일 페루에 전달하는 등 한국산의약품이 원활히 수출될 수 있도록 지원했다.
지난 2015년엔 페루 보건부가 국내 제약업체들이 페루로 의약품 수출할 때 현지 생산시설 실사 면제, 심사기간 단축(12개월 이상→ 45~90일) 등의 혜택을 누릴 수 있도록 대한민국을 '위생선진국'으로 등재한 바 있다.
식약처는 이 과정에서 현지 공관(주페루 한국대사관)의 긴밀한 협조와 페루정부와 자리 주선하는 등 지원을 받아 면담한 결과가 페루규정으로 확정돼 실제효과를 볼 수 있게 됐다면서 수출시 허가에 소요되는 시간과 비용을 단축할 수 있게 됐으며, 앞으로 다각적인 라인을 통해 국산의약품의 우수한 품질 수준을 해외에 널리 알려 세계 시장으로 원활히 진출할 수 있도록 지원하겠다고 전했다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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