보건타임즈 : '신의료기술평가+보험등재심사' 동시 처리
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2019년05월08일 09시45분
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'신의료기술평가+보험등재심사' 동시 처리
보건복지부, 최대 490일 걸리던 소요기간 '390일', 100일가량 단축

'의료기기 규제혁신과 산업육성방안' 후속 조치
9일 '신의료기술평가규칙 개정안' 입법예고

[보건타임즈] 앞으로 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 처리한다.(자료)
이에 따라, 신의료기술평가와 보험급여 등재심사를 한꺼번에 실시함으로써 별개로 받아야 했던 기존보다 의료기기의 시장 진입 기간이 최대 490일에서 '390일'로 100일가량 단축된다.(표 참조)

보건복지부는 이 같은 내용의 신의료기술평가규칙 개정안을 5월 9일부터 6월 16일까지 40일간 입법예고 한다고 밝혔다.

복지부에 따르면 그간 새로운 의료기술이 들어간 신개발 의료기기의 보험등재를 위해선 식약처의 허가 이후 요양급여·비급여 대상확인과  의료기술인지 여부를 확인하는 신의료기술평가 등을 거쳐야 해 시장 진입이 늦어진다는 지적이 적지 않았다.

이에 정부는 지난해 7월 19일 신개발 의료기기가 시장에 빠르게 진입할 수 있도록 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시에 시행하는 절차를 마련한 의료기기 규제혁신과 산업육성방안을 발표한 바 있다.
이를 위해, 한국보건의료연구원(원장 이영성)과 건강보험심사평가원(원장 김승택)에선 제도개선 협의체를 구성, 안건별 시뮬레이션을 실시하는 등 구체적인 방안을 모색해왔다.

이번에 새로 마련된 신의료기술평가 규칙안은 신의료기술평가와 보험등재심사를 동시 진행, 신개발 의료기기의 시장 진입 기간을 단축하는 것을 골자하고 있다.
신의료기술평가 시, 한국보건의료연구원에 보험급여 등재를 위한 의료행위의 비용효과 자료와 의료장비, 치료재료 등 자료를 제출하게 되면 심사평가원의 보험등재심사도 자동으로 진행된다.

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'의료기기 허가+신의료기술평가 통합심사시스템' 가동
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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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