[보건타임즈] 한국산 신약이 미국과 유럽 등 의약선진국의 까다로운 시판허가를 두 자리 수 넘게 받아냄으로써 주목받고 있다.
최근 제약업계에 따르면 인허가 규제 장벽이 높은 의약선진국에서 시판승인을 받은 한국의약품은 모두 12개 품목으로 올 들어 2개가 추가됐다.
미 FDA(식품의약국)의 시판승인을 가장 먼저 받은 품목은 모두 6개다.
LG생명과학의 항생제 팩티브(항생제)는 2003년 미국과 유럽에서 첫 물꼬를 튼 이후 2014년부터 정상적인 수출계도에 올랐으며, 올해도 추세가 이어가고 있다.
한국의약품은 2013년 팩티브를 시작으로 2014년 시벡스트로(항생제·동아ST) 경구용, 주사제에 이어 2016년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온), 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼), 메로페넴(항생제·대웅제약) 등 3개 품목이 연달아 시판허가를 취득했다.
EMA(유럽의약품청) 승인 품목은 2013년 램시마(자가면역질환치료제·셀트리온)가 유럽지역에 첫 진출한 이후 2015년 피라맥스(말라리아치료제·신풍제약), 2016년 플릭사비(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)와 베네팔리(자가면역질환치료제·삼성바이오에피스)이었다.
올해는 앱스틸라(혈우병치료제·SK케미칼)와 루수두나(항당뇨제·삼성바이오에피스)가 EMA의 시판허가를 받아 현지에 진출했다.
게다가 500억대 수출을 올린 의약품을 비롯해 100억 원대 이상의 매출을 달성한 토종신약이 속속 등장하면서 한국산 의약품의 상업성 가치를 보여주고 있다.
제약업계는 지난 1999년 국산신약 1호 선플라주를 출시한 뒤부터 2016년까지 17년 동안 연간 1.6개의 신약을 꾸준히 개발해내며 모두 27호의 국산신약을 선보여 왔지만 그간의 노력해온 대가만큼 가치 있는 블록버스터(대형품목)를 만들어내지 못해왔다는 게 국내제약계의 지적이다.
하지만 근래엔 연 매출 100억 원 이상의 대형품목으로 성장한 한국산 의약품이 잇달아 등장하며 토종신약의 저력을 과시하고 있다.
최근 제약업계에 따르면 제미글로(항당뇨제·LG생명과학)와 카나브(항고혈압제·보령제약), 놀텍(항궤양제·일양약품), 듀비에(항뇨제·종근당)가 연 매출 100억 원(2016년 기준)을 넘어섰다.
이중 제미글로정은 토종신약으로는 처음 520억 원의 매출액을 올렸다.
카나브는 474억 원을 판매, 500억대를 앞에 두고 있다.
놀텍은 225억 원, 듀비에는 123억 원의 실적을 이뤄냈다.
이에 정부도 국내 제약 산업 육성에 더욱 다가서고 있다.
정부는 신약을 위시한 제약 산업을 미래성장동력으로 판단, 관계 부처의 투자를 확대시켜오고 있다.
보건복지부는 지난달 제약 산업 육성을 위해 신약개발 R&D 지원을 확대하는 것을 비롯해 국내개발 신약에 약가·세제 등 인센티브를 늘리는 지원방안을 마련, 발표한 바 있다.
이에 따르면 산학연 전문가로 꾸린 자문단 등을 통해 2018년부터 시행되는 ‘제2차 제약산업 육성·지원 5개년 종합계획’에 반영키로 했다.
미래부는 새해업무보고에서 신약 등의 투자를 확대시켜 바이오 경제를 견인하겠다는 방침을 밝혔다.
최근 미래창조과학부는 이를 위해 신약 등 바이오 6대 분야 원천기술개발사업에 3157억 원(전년 대비 31.4% 증가)을 지원키로 하는 것을 골자로 한 전략적 R&D-창업촉진 사업을 본격 추진할 것임을 알렸다.
산업통상자원부는 신약이 포함된 바이오헬스 등 12대 신산업 중심의 미래 먹거리 창출을 위해 규제개선, 집중 지원, 융합플랫폼 구축, 초기시장 창출 등 4가지 정책을 마련, 제약 산업을 지속적으로 육성할 방침이다.
기사최종편집일: 2024-04-26 22:33:08
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