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독일 의약당국의 EU GMP 적합판정 서한
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한미약품(대표이사 이관순) 평택 세파계 전용공장 시설이 독일 EU GMP를 획득했다.
세파공장은 지난 5월 분말주사항생제(제품명 트리악손)에 대해 독일 의약품당국의 GMP 실사를 받았으며, 지난달 24일 최종 적합 판정을 획득했다고 3일 밝혔다.
이번 EU GMP를 획득한 제조시설은 2007년 준공됐으며, 국내 세파계 항생제 시장의 70%까지 공급할 수 있는 능력을 갖추고 있다.
한미약품은 올 하반기 중 독일, 영국, 이탈리아, 프랑스 등 유럽 국가에 대한 허가절차를 완료하고 시판할 방침이다.
김태서 전무(평택공단 공장장)는 "무균 분말주사 완제품 EU GMP를 획득으로 세파 항생제 생산 기술력의 우수성을 입증했다"며 "미국·일본 등 선진 GMP 시장에 추가 도전해 세계시장 진출을 확대하겠다"고 말했다.
한편, 한미약품은 지난 2009년 피도글(내용고형제)에 대한 EU GMP를, 2012년 히알루마(바이오의약품)에 대한 EU CE 인증을 각각 획득한 바 있다.
기사최종편집일: 2024-04-25 17:53:17
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