보건타임즈 : MSD, 제파티어 투약 '만성C형간염자 99%' SVR12에 도달

'C-CORAL임상 데이터' 美간학회 연례학술대회서 발표

[보건타임즈] MSD '제파티어™를 처방받은 만성C형간염자 99%'가 SVR12에 도달한 것으로 검증됐다.
SVR12는 12주 지속 바이러스 반응을 말한다.

이 데이터는 MSD '제파티어™의 약효지속성을 가킨다.

머크(Merck & Co. Inc.)는 이달 11일부터 15일까지 미국 보스턴에서 개최되는 미국간학회(AASLD) 연례학술대회(The Liver Meeting®)에서 한국을 포함한 아시아태평양 지역과 러시아에서 치료 경험이 없는 만성C형간염(HCV) 유전자 1형, 4형 또는 6형 감염 환자를 대상으로 제파티어™(엘바스비르/그라조프레비르)를 평가한 3상 임상(C-CORAL)결과 이같이 확인됐다고 발표했다.

C-CORAL결과에 따르면 12주간 제파티어™를 투여 받은 유효성 분석군 환자의 93%(232/250명)가 SVR12에 도달했다.
이 결과는 99%(185/187명)의 1b형 감염 환자를 포함한 것이다.
이 자료에 따르면 유전자 1a형 감염 환자의 89%(23/26명), 유전자 4형 감염 환자의 100%(2/2명), 유전자 6형 감염 환자의 63%(22/35명)가 SVR12에 도달했다.
C-CORAL은 치료 경험이 없는 만성C형간염 1형, 4형 또는 6형 감염환자를 대상으로 제파티어™ 1일 1회 단일 정제 투여를 평가하는 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약과 대조한 임상이다.
이 임상이 실시된 국가의 유전자 1b형은 만성C형간염의 약 절반 정도를 차지한다.

이번 3상에 참여한 336명의 환자들은 12주간 제파티어™를 투여 받는 ‘즉시투여군(ITG)’(n=250) 또는 위약을 12주간 투여 받은 후 제파티어™를 12주간 투여 받는 ‘지연투여군(DTG)’(n=86)에 무작위 배정됐다.

국가에 따라 두 개의 코호트로 나눠 첫 번째는 한국, 타이완, 베트남, 태국, 호주, 러시아 연방 환자가 포함됐다.
두 번째 코호트엔 중국 환자를 포함시켰다.
중국환자의 코호트 결과는 미국간학회(AASLD)에서 발표되지 않았다.

이번 임상의 1차 평가변수엔 즉시 투여 군에서 투약을 완료 후 치료 효과를 보인 환자 비율과 즉시투여군, 대조 약을 처방받은 지연투여 군의 안전성과 내약성 평가가 들어갔다.

치료에 실패한 환자는 18명(유전자 6형, n=13; 유전자 1a형, n=3; 유전자 1b형, n=2)으로, 사유가 재발(유전자 6형, n=7; 유전자 1a형, n=3, 유전자 1b형, n=1), 치료 중 실패(유전자 6형, n=6) 또는 동의 철회(유전자 1b형, n=1)였다.

이상반응 발생률은 약물이상반응(21.2 vs. 19.8%)과 중대한 이상반응(0.8 vs. 1.2% 약물과 무관) 등 즉시 투여군과 지연투여군 간의 차이는 대체로 유사했다.
정상 상한치 5배를 초과하거나 베이스라인보다 높은 ALT 상승 발생률은 즉시투여군에서 0.8%, 지연투여군에서 2.3%였다.

이 임상에 참여한 환자의 평균 나이는 만50±12세, 유전자 1b형 감염 환자는 74%, 남성은 57%, 아시아인 환자는 59%, 간경변증이 있는 환자는 19%였다.