의약품제조사에 생산을 위탁해 제조판매하는 의약품위탁제조판매업 신고 절차가 마련됐다.
보건복지부는 약사법 개정으로 의약품 제조업과 품목허가가 분리됨에 따라 이같은 내용의 약사법시행규칙을 마련하고 입법예고에 들어갔다.
이 개정안에 따르면 의약품의 위탁제조판매업 신고를 하려는 자는 안전관리책임자의 자격을 확인할 수 있는 서류 등을 첨부한 뒤 식품의약품안전청장에게 신고서를 제출해야 하며, 이 때 1개 이상의 품목허가를 함께 신청할 수 있다.
의약품의 제조판매품목허가(신고 포함)를 받은 자 또는 의약품 수입자는 신약 등의 재심사, 의약품의 재평가, 의약품의 안전성 정보 관리 및 기타 시판 후 1명 이상의 안전관리책임자를 두고, 식약청장에게 신고해야 한다.
또 의약품 사전광고심의 제도가 도입됨에 따라 신문 등 인쇄매체에 광고를 하려면 의약품 광고심의기관에 그 사실을 통보한 후 광고심의대상임을 통지받게 되면 광고내용 등 관련 자료를 첨부한 뒤 사전광고심의를 받아야 한다.
기사최종편집일: 2024-05-17 18:58:28
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