[보건타임즈] 최근 '항생제 임상용량 설정 시 약동학-약력학 활용 가이드라인'이 식약처 안전평가원의에 의해 발간했다
이 가이드라인은 항생제가 감염부위에 항생제 농도나 약물이 머무르는 시간에 따라 항균력 차이가 나타나 국내 제약사가 약동학-약력학(PK-PD) 등 자료를 통해 항생제 용법·용량결정에 도움을 주기 위해 마련했다
이 가이드라인엔 새로운 항생물질을 개발하거나 허가받은 의약품에 새 용법‧용량을 추가하는 경우 등에 활용할 수 있도록 약동학-약력학(PK-PD)이 담겼다.
약동학은 의약품의 흡수, 분포, 대사, 배설 시간에 따른 경과 연구하는 학문이다.
약력학은 시간 흐름에 따라 의약품 농도와 이에 따른 항생효과 간의 관계를 다룬 분야다.
이 가이드라인의 주요 내용으로 ▲감염환자에게서 분리된 세균을 억제할 수 있는 최소 농도 확인 등 미생물시험 자료 ▲비임상시험 결과를 토대로 설정한 약동학-약력학자료 ▲약동학-약력학 관련성에 대한 임상 약동학 자료 ▲약물 노출정도와 임상 반응과의 관련성 등이 담겼다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 국내 제약사가 약동학·약력학을 활용한 항생제 개발에 도움이 될 것이라며, 앞으로 제약사의 의약품 개발을 위한 정보를 제공하기 위해 노력하겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령·자료→ 법령정보→ 지침·가이드라인·해설서에서 확인할 수 있다.
기사최종편집일: 2024-05-14 18:10:27
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