보건타임즈 : [식약처 국감] '임산부 부작용 경고 약 '돔페리돈' 무더기 처방
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2016년10월07일 18시54분
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[식약처 국감] '임산부 부작용 경고 약 '돔페리돈' 무더기 처방
미국서 판매 금지‥한국선 산부인과 통해 7만8천 건 이상 투약

국회 보건복지위 "산모, 신생아 건강 위협 받는다"
식약처 "판매 중지 특단의 조치‥DUR 통해 통제하겠다"
산부인과의 "부작용 발생하지 않도록 전문가 자문이 먼저"

[보건타임즈] 미국 FDA가 급성 심장 사 등 태아에 치명상을 줘 임산부 부작용 경고 약으로 지정한 '돔페리돈'이 전국 산부인과병의원에서 수만 건이나 처방된 것으로 드러나 현행 의약품안전관리가 식약처 국감의 도마에 올랐다.

돔페리돈(domperidone)은 오심, 구토 증상의 완화에 사용하는 위장관운동촉진제(기타 소화기관용용약)다.

국감에서 문제 삼는 것은 2년 전 2004년 6월 미국 FDA가 급성 심장사 등 부작용이 심각하다고 판단, '돔페리돈'성분의 단일제나 복합제의 생산과 판매를 전면 금지했지만 저 출산이 국가문제로 떠오른 한국에서 전국의 산부인과 병의원을 통해 임산부에 버젓이 7만8천 건 이상 처방됐다는 것에 있다.

국회 보건복지위 더불어민주당 전혜숙 의원이 7일 식약처 국감에서 공개한 심사평가원으로부터 제출받은 자료에 따르면 2015년 3월부터12월까지 전국의 산부인과에서 처방한 돔페리돈 성분의 의약품이 7만8361건으로 확인됐다.

미국의 경우 돔페리돈의 심각한 부작용 피해를 감안, 임산부나 임신하고 있을 가능성 있는 여성에 투약금기 약으로 지정, 임부 처방약에서 아예 제외시켰다.
이 약을 복용하는 산모에게는 신생아에 모유 수유까지 못하도록 하고 있다.

당시 식약처는 미국 FDA와 같은 수준의 투약금지조치를 내렸다.

2015년 1월엔 돔페리돈이 모유에 분비돼 수유를 통해 신생아에 전달되는 만큼 산모가 이약의 치료를 받으려면 모유수유를 중단하든지 아니면 아이의 부작용피해를 고려, 약을 복용하지 말 것 중 한 가지만 선택할 수 있게 허가사항을 변경, '모유 맘'에 처방하지 못하도록 했다.

전혜숙 의원은 "이런 식약처의 의도와 다르게 전국의 산부인과에서 2015년 3월부터 12월까지 10개월 동안 7만8천361건이 처방돼 산모와 신생아가 건강을 위협을 받고 있는 만큼 돔페리돈의 관리를 재검토해야 한다"며 "보건복지부와 식약처에 서둘러 근본대책을 세워 줄 것과 산부인과의사회 측엔 의사회차원에서 처방에 신중하게 대처해줄 것"을 주문했다.

이에 손문기 식약처장은 "특단의 조치를 취하겠다"고 밝혔다.
유무영 식약차장은 "DUR를 통해 임신부나 연령 등을 기준으로 처방을 막는 조치를 세우도록 좀 더 촘촘한 대책을 세우도록 하겠다"고 덧붙였다.

이날 식약처의 국감소식이 알려진 대한산부인과의사회는 수유 중에 있는 산모에게 모유 량을 늘릴 목적으로 돔페리돈을 처방하는 것에 좀 더 신중해줄 것을 당부하는 내용의 서한을 회원에 보낼 것으로 전해졌다.

또 의사회는 국감에 쓴소리를 냈다.
산부인과의사회는 "국감에서 돔페리돈 처방건수를 빗대 산부의사가 임산부와 태아, 모유수유 하는 산모와 신생아의 건강을 위협이라도 하는 것처럼 몬다"며 "2015년 1월 식약처의 임신부나 가임기 여성의 복용 금지 조치에 따라 대부분이 산과 환자의 질환, 증상상태를 따져 치료의 유익성이 있다고 판단했을 때 처방해와 지금껏 사회에 문제를 일으키는 중대사 부작용 피해가 발생한 사례가 없는 것이 이를 증명한다"면서 한국의약품안전관리원의 의약품부작용보고를 근거로 반박했다.

"한국의약품안전관리원 의약품부작용보고시스템에 따르면 1989년 근화 돔페리돈이 처음 나온 후 25년간 부작용이 2882건 보고됐으며 적지 않은 숫자였지만 2015년 1월 식약처의 임신부나 가임기 여성의 돔페리돈 복용 금지 조치 이후엔 대폭 줄면서 피해정도가 미미하거나 거의 발생하지 않았다"는 게 산부인과의사회의 설명이다.

이와 함께 "산부인과 의사 대부분이 식약처의 임신부나 가임기 여성의 돔페리돈 복용 금지 조치를 지키고 있으며 "이런 사실을 인지하지 못한 일부에서 처방하는 것이 확인된 만큼 이들에게 중단토록 공지할 것"이라고 강조했다.

산부인과의사회는 식약처의 국감답변에도 문제를 제기했다.

산부인과의사회는 "식약처가 특단의 조치와 함께 DUR로 통제하겠다는 것은 병용금기 약만 90%정도 할 수 있을 뿐, 임부와 연령금기 약의 경우 구축 중이어서 모니터링조차 못하고 있다"며 "지금으로선 주의할 부분에서 부작용이 발생하지 않도록 전문가의 자문을 좀 더 받아 대책을 세우는 것이 먼저"라고 꼬집었다.

이번 국감에서 문제 삼는 돔페리돈은 1989년 국내에서 오심, 구토 증상의 완화시키는 약으로 첫 선을 보였다.
현재 이 성분이 들어간 약은 제조제약사 59개사의 79개품목으로 이중 전문의약품 74개, 일반의약품 5개가 시판되고 있다.

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조방훈 (bktimes@naver.com) 기자 
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