[보건타임즈] 한미약품이 개발하는 폐암치료신약 '올무티닙(올무티닙염산염일수화물 함유제제)'의 임상환자 1명이 중증 피부 부작용으로 사망하는 사고가 터졌다.
이 약의 부작용 사망사고자로 전해졌던 2명 중 1명은 질병악화로 숨진 것이 최종확인됐다.
식약처(처장 손문기)는 이 같은 사실을 확인, 30일 이 약을 처방하거나 투약받는 의료진과 환자에 처방주의보를 내렸다.
문제가 된 부작용은 피부가 괴사하는 중증이다.
이번 사망자를 포함해 중중 피부이상반응이 나타난 환자는 731명 중 3명으로 많지 않다.
하지만 사망원인이 중증 부작용이어서 식약처가 곧바로 조사에 들어가 문제가 드러나면 약물의 허가가 취소될 수 있다.
이유는 간단하다. 어떤 의약품이든 부작용이 있지만 이번엔 임상환자가 임상 약의 부작용으로 사망한 사고였기 때문이다.
이 약은 3상 조건부로 신속허가를 받아 대체 약이 없는 환자에 처방돼왔다.
이날 식약처는 "올무티닙이 품목허가 뒤 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생했다"며 "의료인, 환자 등에 주의하도록 하는 의약품안전성 서한을 배포하고 있다"고 밝혔다.
올무티닙은 국내에서 '올리타정'이란 의약품이름으로 지난 5월 품목허가를 받았다.
신속심사 과정을 거쳐 시판 후 3상을 실시하는 2상허가(조건부)를 받았지만 추가 임상에서 예상치 못한 부작용사고가 발생했다는 게 식약처의 설명이다.
공개된 올무티닙의 임상결과에 따르면 투약자 731명 중 2명(0.4%)에게서 중증피부이상반응이 발생했다.
중증피부이상반응이란 스티븐스존슨증후군(SJS)과 독성표괴 사용해(TEN)로 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다.
이 질환은 피부괴사와 점막침범의 특징을 낸다.
주로 약물 등의 부작용으로 발생한다.
2명 중 1명만 독성표피괴사로 사망했으며 다른 1명은 입원 후 회복했다.
대개 피부박탈이 체표면적 대비 10% 미만일 경우 스티븐스존슨증후군, 30% 이상일 땐 동성표괴사용해로 분류하며 약물 투여 후 4~30일 이내에 증상이 나타난다.
지금껏 이런 증상의 부작용은 국내 임상1·2상에서 확인된 바가 없다.
식약처는 그러나 추가 임상과정에서 표본 환자가 크게 늘어나 발견되지 않던 중증 피부부작용이 드러난 것으로 판단하고 있다.
이에 따라 식약처는 즉각 새 환자의 처방제한조치를 내렸다.
이미 사용 중에 있는 환자에 대해선 의료인 판단 하에 신중 투여토록 권고했다.
단 임상 참여한 환자에겐 의료인이 부작용정보를 충분히 설명한 뒤 환자 재 동의를 거쳐 처방토록 조치했다.
식약처는 향후 중앙약사심의위원회 자문 등의 절차를 거쳐 조속한 시일 내에 판매중지 등 추가 안전조치 등을 결정할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-04-29 19:07:48
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