[보건타임즈] 미국산부인과학회(ACOG American College of Obstetricians and Gynecologists)가 지난해 가을 새로 업데이트한 응급피임법 가이드라인(Clinical Management Guidelines for Obstetrician-Gynecologists, Practice Bulletin Number 152, Sep 2015)에 울리프리스탈 아세테이트제제(엘라원 정)의 안전성과 우수한 유효성을 제시. 주목을 끌고 있다.
이 가이드라인은 지난 2010년 이후 새로 업데이트 됐다.
ACOG는 이를 통해 많은 여성들이 응급피임약을 알지 못하거나 사용법, 안전성을 잘 이해 못해 실제로 필요할 때 사용하지 못하고 있다고 지적했다.
새 가이드라인의 목적은 응급피임약의 유효성과 안전성 근거를 살펴보면서 산부인과 전문의 나 기타 부인과 의료인에게 응급피임약의 인식을 증대시키는 것에 맞춰졌다.
이번 가이드라인에선 응급피임약으로 울리프리스탈 아세테이트(ulipristal acetate, 엘라원정) 제제의 사용법을 처음으로 다뤄 눈길을 끈다.
이를 통해 응급피임약의 시장이 기존의 가이드라인에 이름을 올렸던 프로게스틴 단일제 레보노르게스트렐(노레보정)에서 엘라원정으로 옮겨질 것으로 점쳐지고 있다.
레보노르게스트렐은 FDA로부터 적응증을 획득한 약물이다.
이와 함께 가이드라인은 엘라원정과 기존 제제의 작용기전, 피임효과의 차이 설명도 추가했다.
엘라원정의 작용메커니즘은 이렇다.
엘라원정(울리프리스탈 아세테이트 30㎎)은 선택적 프로게스테론 수용체 조절제로서 황체형성 호르몬(luteinizing hormone)의 증가 후에도 배란을 지연·억제하는 기전을 가졌다.
엘라원정은 황체형성 호르몬 수치가 상승하기 시작한 이후라도 임신의 가장 핵심이 되는 배란을 저해시킴으로써 황체형성 호르몬 수치가 증가하기 전에 투여, 난포 발달을 지연시키는 레보노르게스트렐보다 피임효과가 우수하다.
이 약은 또 약효가 최대 5일까지 지속된다.
무방비 상태에서 성관계 후 최대 120시간까지 약효가 있는 것으로 입증됐다.
엘라원정은 2010년 FDA로부터 허가와 산부인과의사가 처방할 수 있는 전문의약품으로 시판승인을 받았다.
가이드라인이 제시한 피임효과는 임신 예방률을 통해 평가했다.
가이드라인이 제시한 근거에 따르면, 유효성 비교 임상의 메타분석에서 엘라원정 사용자의 임신율은 1.4%로 레보노르게스트렐 사용자의 2.2%보다 낮아 피임효과가 2배 가까이 우수했다.
3상에선 엘라원정 사용자의 전체 임신율이 1.9%였다.
이에 비해 레보노르게스트렐 제제를 사용한 여성 총 8,000명 이상이 포함된 6개 연구에서 계산된 피임률은 60~94% 사이였다.
그러나 무방비 상태에서 성관계 후엔 가능한 한 빨리 사용하는 것이 좋다는 결론도 덧붙였다.
현재 우리나라에선 응급피임약은 전문의약품으로 분류돼 있다.
지난 5월 20일 식약처는 지난 3년 동안의 피임제 사용 실태 등을 종합 검토한 결과 '생리주기 조절' 등 오남용할 여지가 상존한데다 부작용, 인식도 등을 고려해 종전 그대로 응급피임약(사후피임약)을 의사로부터 처방을 받아야 하는 '전문의약품'으로 하는 '피임약 사전-응급 현행 분류체계'를 유지하기로 했다고 밝혔다.
응급피임약은 사후피임약이란 사용용도 그대로 무방비 상태에서 또는 잘못된 피임법으로 성관계 후 원치 않는 임신을 막는 데 사용된다.
이 약은 고농도 프로게스테론을 집중 투여, 호르몬의 변화로 자궁내벽에 수정란이 착상하는 것을 막아 피임을 유도하는 방식이다.
응급피임약은 성관계 후 72시간 내에 복용해야 효과를 볼 수 있다.
대개 성관계 후 24시간 내에 복용하면 95% 정도 원하지 않은 임신을 막을 수 있다.
<표> 사용 가능한 응급피임법(ACOG 가이드라인)
선택적 프로게스테론
수용체 조절제 |
-울리프리스탈 3mg
-무방비 성관계 후 5일까지 사용 가능
-전문의약품(의사 처방전 필요)
-FDA 응급피임약 적응증: O |
| 프로게스틴 단일 제제 |
-레보노르게스트렐 1.5mg
-무방비 성관계 후 3일까지 사용 가능
-사용연령 제한 없는 일반 약(처방전 필요 없음)
-FDA 응급피임약 적응증: O |
프로게스틴-에스트로겐
복합제 |
-다양한 제제
-무방비 성관계 후 5일까지 사용 가능
-전문의약품(의사 처방전 필요)
-FDA 응급피임약 적응증: X |
구리 자궁 내 피임장치
(copper IUD) |
-무방비 성관계 후 3일까지 사용 가능
-병원 방문해 삽입
-FDA 응급피임약 적응증: X |
이번에 ACOG의 가이드라인의 업데이트로 엘라원정의 우수한 임신예방률이 주목된 만큼 응급피임약 시장에서 엘라원정의 위치가 더욱 굳건해질 것으로 기대된다.
국내 응급피임약 시장은 2013년 28억 원에서 2015년 42억 원으로 증가하는 추세이며 올해 1분기엔 현대약품 엘라원정의 매출이 8억 원으로 1위 자리를 차지했다.
현대약품은 응급피임약의 강자로서 노레보원으로 시장 절반을 점유하고 있다가 2011년 엘라원정을 도입, 선두주자의 위치를 더욱 확고히 다져가고 있다.
피임약 시장은 분류기준이 유지되면서 당분간 큰 변화는 없을 전망이며 응급피임약 시장에서는 이번 ACOG 응급피임법 가이드라인 업데이트로 유효성을 인정받은 엘라원정의 독주가 예상된다.
기사최종편집일: 2024-05-03 17:10:13
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