보건타임즈 : 유전자치료제 '인보사' 국내 첫 품목허가 신청

국제골관절염학회 등서 '효능 우수성' 인정받다

[보건타임즈] 코오롱생과가 8일 식약처에 퇴행성관절염치료제 '인보사'의 품목허가를 신청했다.

코오롱생명과학(대표이사 이우석)에 따르면 유전자 치료제의 품목허가로는 국내 최초이며 동종세포 유전자 치료제에선 세계 첫 케이스다.

이로써 국내 최초로 유전자치료제의 상업화에 한걸음 다가서게 됐으며 세계적인 개발회사로서의 초석을 다지게 될 것으로 보인다는 게 코오롱생과의 설명이다.

'인보사'는 정상 연골세포와 형질 전환 연골세포를 3대1 비율로 혼합해 퇴행성관절염을 치료하는 세포유전자 치료제다.
'인보사'는 수술치료 없이 무릎 관절강 내에 주사로 약물을 투여, 치료하는 방식이며 시술이 간편한 것이 장점이다.
코오롱생과는 '인보사'의 국내 임상 과정을 통해 통증 완화, 무릎 퇴행 억제, 연골 개선 효과를 확인함으로써 퇴행성관절염 치료제로서 유효성과 안전성을 검증받았다.

코오롱생과는 지난 4월 '인보사'의 한국 임상을 성공적으로 마친 이후 국제골관절염학회(OARSI), 국제세포치료협회(ISCT) 등 국내외 저명한 학술대회에서 임상 결과를 통해 입증된 인보사의 우수한 효능과 안정성을 발표, 신뢰도를 쌓아가고 있다.

이번 '인보사'품목허가 신청에 정부 부처의 관심과 지원도 한 몫을 거들었다.

코오롱생명과학 관계자는 "식약처의 '첨단바이오의약품 마중물 사업'과 식약처 대전지방청의 '의료제품 GMP 길라잡이 서비스'를 통해 실무 협의를 원활하게 이끌어 품목허가 신청을 차질 없이 할 수 있었으며 현재 진행 중에 있는 글로벌 임상은 미래창조과학부와 보건복지부의 지원을 받았다"고 전했다.

이 관계자는 "‘인보사‘는 기존 치료제가 제시하지 못하는 간편하면서 통증 없는 새로운 치료 패러다임을 제공할 것으로 확신한다"며 "식약처의 최종 승인이 나게 되면 2017년부터 국내에서 처음으로 유전자치료제의 상업화가 가능할 것"이라면서 "코오롱그룹의 미래 사업 중 하나인 바이오 사업에 대한 오랜 투자가 마침내 결실을 맺게 될 것으로 기대한다"고 말했다.