보건타임즈 : 한국얀센 희귀혈액 암 치료제 '임브루비카®' 건보급여

[보건타임즈] 한국얀센의 경구용 희귀 혈액암 치료제 임브루비카® 캡슐140㎎(사진)이 1일부터 외투세포림프종 치료에 건강보험급여가 적용됐다.

조건은 이전에 한 가지 이상의 치료를 받았던 외투세포림프종 환자에 처방하는 경우다.

㈜한국얀센(대표이사 김옥연)은 임브루비카® 캡슐140㎎(Imbruvica, 성분 명 이브루티닙)이 보건복지부 개정고시에 따라 1일부터 이 같은 조건에 건강보험급여가 적용된다고 밝혔다.

임브루비카는 하루에 한 번 복용하는 경구제제이며 단일요법으로 사용된다.

임브루비카는 3상 RAY(MCL3001)를 통해 제한적 치료법으로 고통 받는 재발불응성 외투세포 림프종 환자의 무진행 생존기간(PFS, progression-free survival)을 향상시키는 것으로 입증됐다.

RAY(MCL3001)는 280명의 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 임브루비카의 안전성과 유효성을 검증하기 위해 시행된 무작위, 공개, 3상 임상이다.

이 결과 임브루비카를 경구투약한 재발불응성 외투세포림프종 환자의 무진행 생존 기간(PFS)이 14.6개월로 대조 약 템시롤리무스(temsirolimus) 6.2개월보다 2배 이상 향상됐다.
임상을 시작한 2년 후 임브루비카 투여군의 41%가 무진행 생존을 보임으로써 템시롤리무스 투여군 7%와는 무려 6배 가까이 격차가 나타났다.

RAY(MCL3001)에 따르면 환자들은 질환이 진행되거나 심각한 부작용이 나타날 때까지 허가 사항에 따라 임브루비카 560㎎와 템시롤리무스를 각각 투여 받았다.(21일을 1주기로 해 첫 주기의 1, 8, 15일째에 175㎎투여, 이후엔 1, 8, 15일째에 75㎎투여)

임브루비카는 여러 연구를 통해 재발∙불응성 외투세포림프종 환자를 대상으로 우수한 안전성을 보였다는 게 한국얀센의 설명이다.

이상반응은 임브루비카 투여군의 7%와 템시롤리무스 투여군의 26%에게서 나타나 치료를 중단했다.

두 투여 군에서 중증 도에 관계없이 가장 흔하게 나타난 비혈액학적 이상반응은 설사(29% vs 31%), 피로(22% vs 29%), 기침(각각 22%) 등이었다.

임브루비카 단일요법은 해외 유수의 학회 가이드라인을 통해 사용이 권고되고 있다.

미국 국가종합암네트워크 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network, NCCN Guideline)은 2차 치료제로 임브루비카를 권고하고 있다.
유럽 종양학회(ESMO, European Society for Medical Oncology) 가이드라인은 다수의 재발을 경험한 환자의 치료법 중 하나로 임브루비카를 권고하고 있다.

한국얀센 스페셜티사업부 유재현 상무는 "이번에 임브루비카가 보험급여에 적용됨으로써 그동안 제한적 치료로 고통 받던 재발불응성 외투세포림프종 환자들에게 희망을 전할 수 있게 돼 기쁘게 생각한다"며 "앞으로 희귀혈액암환자와 가족들의 삶의 질 향상과 생명 연장에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.

임브루비카는 얀센 자회사 실락 GmbH (Cilag GmbH International)과 애브비의 자회사 파마사이클릭스(Pharmacyclics LLC, an AbbVie company)가 공동으로 개발, 상용한 의약품이다.
임브루비카는 미국에서 얀센과 파마사이클릭스, 이외의 지역에선 얀센이 각각 판매하고 있다.

외투세포림프종은 비호지킨림프종 환자의 약 3~10%에서 나타나는 혈액 암이며 예후가 불량한 편이다.
이 질환은 60대 이상 남성에게서 발병률이 높으며 1차 재발 이후 평균 생존 기간은 1~2년에 불과하다.
국내 외투세포림프종 환자는 2015년 기준으로 434명이다.

임브루비카는 브루톤 티로신 키나제(BTK, Bruton;s Tyrosine Kinase) 단백질 억제제로 B 세포의 생존과 발달에 영향을 미치는 신호 분자 브루톤 키나제 단백질을 차단시켜 악성 B 세포의 생존과 확산을 막는다.

이 약은 지난 2014년 8월 8일 식약처로부터 한 가지 이상의 치료를 받은 경험이 있는 외투세포림프종 환자 치료제로 적응 증을 받았다.