레고라페닙, 최적지지요법 병용군 '전체 생존 10.6개월'
대조군 7.8개월 '2~3개월' 격차‥안전성과 내약성 기존 프로파일과 일관
[보건타임즈] 바이엘 레고라페닙과 최적지지요법 병용 치료 환자들의 전체 생존기간이 위약과 최적지지요법을 병용한 대조군보다 유의하게 개선된 것으로 나타났다.
바이엘은 소라페닙(넥사바®)으로 치료를 받은 이후에 질환이 악화돼 절제술이 불가능한 간세포암종 환자를 상대로 항암제 레고라페닙의 효고와 효능 등 유효성을 평가한 3상 RESORCE 결과 이같이 확인됐다고 발표했다.
3상 RESORCE 결과에 따르면 레고라페닙 치료군의 전체 생존기간 누적 위험함수 비율(HR)이 대조군과 비교해 0.62(95% CI 0.50-0.78; p<0.001)로 나타나 임상기간 동안 사망 위험이 38% 감소했음을 보여줬다.
이들의 전체 생존기간 중앙값은 10.6개월, 대조군은 7.8개월로 2~3개월의 차이가 났다.
또 레고라페닙의 안전성과 내약성은 기존에 확인된 프로파일과 일관됐다.
이 데이터들은 지난 달 30일에 열린 제 18회 세계위장암학회(WCGC) 구두발표 세션에서 발표됐다.
WCGC는 6월 29일부터 7월 2일까지 스페인 바르셀로나에서 열렸다.
스페인 바르셀로나 대학병원 간암센터 조디 브뤽스(Jordi Bruix) 박사는 "간암 발생은 세계적으로 증가하는 추세다. 간세포암종 환자들이 선택할 수 있는 허가된 전신요법제는 현재 한 가지뿐"이라며 "질환이 진행 중에 환자들에게 사용토록 허가됐거나 입증된 2차 치료법은 존재하지 않는 실정"이라면서 "RESORCE 연구 데이터는 의료 현장에 두 번째로 입증된 간암 치료제를 제공해줌으로써 환자들에게 또 다른 희망이 돼 줄 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.
브뤽스 박사는 RESORCE 연구와 간세포암종 치료에서 소라페닙을 평가한 3상 임상 SHARP 연구의 책임자이다.
그는 "이번에 입증된 두 가지 전신요법 치료를 모두 받을 수 있는 기회를 환자들에게 제공한다는 면에서 치료 예후 개선에 중요하다고 볼 수 있다"고 덧붙였다.
이번 3상에서 목표로 했던 1차 평가 변수뿐만 아니라 종양의 치료반응 평가 기준 mRECIST기준과 RECIST 1.1 기준을 통해 평가된 2차 평가 변수는 모두 충족됐다.
무진행 생존기간 중앙값은 각각 3.1개월과 1.5개월(HR= 0.46 (95% CI 0.37‒0.56; p<0.001), 병의 진행까지의 기간의 중앙값은 3.2개월과 1.5개월로 각각 확인됐다 (HR 0.44; 95% CI 0.36–0.55; p<0.001).
질병조절율(완전 관해, 부분 관해, 안전 병변)은 65.2%와 36.1%였다 (p<0.001).
객관적 반응 율(완전 관해와 부분 관해)은 각각 10.6%, 4.1%(p=0.005)이었다.
2차 평가변수의 모든 수치는 mRECIST를 기준으로 측정됐다.
가장 흔하게 나타난 이상반응(3등급 이상)은 고혈압(레고라페닙 치료군 15.2%, 위약 대조군 4.7%), 수족피부반응(치료군 12.6%, 대조군0.5%), 피로(치료군 9.1%, 대조군 4.7%), 설사(치료군 3.2%, 대조군 0%)였다.
바이엘은 절제술이 불가능한 간세포암종 치료에 대한 레고라페닙의 시판 허가를 신청하기 위해 RESORCE 연구 데이터를 올해 안으로 제출할 계획이다.
기사최종편집일: 2024-05-02 18:46:06
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